Dovolujeme si Vás prostřednictvím naší aktuality informovat, že z důvodu přetrvávající omezené kapacity oznámených subjektů (notifikovaných osob), které jsou oprávněny kontrolovat splnění příslušných požadavků u zdravotnických prostředků a vydávají ke zdravotnickým prostředkům certifikáty, a dále z důvodu nedostatečné připravenosti na přísnější požadavky do konce přechodného období mnoha výrobců, byl dne 7. března 2023 schválen Radou v prvním čtení návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.

Zejména z důvodu předcházení rizika nedostupnosti zdravotnických prostředků na evropském trhu tak dojde k prodloužení přechodných období pro certifikaci zdravotnických prostředků. Původní termín konce přechodných období podle MDR byl 26. květen 2024, kdy měly končit všechny certifikáty vydané dle směrnic. Schválený text nařízení nyní čeká na podpis předsedou EP a předsedou Rady a následně na své vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Přechodná období pro certifikaci podle nových pravidel byla prodloužena a rozdělena podle rizikových tříd následovně:

26. května 2026 – pro implantabilní prostředky třídy III na zakázku,

31. 12. 2027 – pro prostředky třídy III a pro implantabilní prostředky třídy IIb s výjimkou šicího materiálu, svorek a skob, zubních výplní, rovnátek, korunek, šroubů, klínků, destiček, drátů, čepů, spon a konektorů,

31. 12. 2028 - pro ostatní prostředky třídy IIb, pro prostředky třídy IIa a pro prostředky třídy I uvedené na trh ve sterilním stavu nebo s měřicí funkcí a prostředky, u nichž postup posuzování shody podle směrnice 93/42/EHS nevyžadoval zapojení oznámeného subjektu, pro něž bylo přede dnem 26. května 2021 vypracováno prohlášení o shodě a u nichž nově postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu.

Na prodloužení lhůt u těchto tzv. legacy devices (tzv. starších prostředků) bude nárok však jen v případě, pokud zdravotnické prostředky odpovídají požadavkům dle předchozích směrnic, významně se v mezičase nezměnila jejich konstrukce a určený účel, nepředstavují nepřijatelné zdravotní či bezpečnostní riziko, a dále za předpokladu, že výrobce či zplnomocněný zástupce zavede nejpozději do 26. 5. 2024 systém řízení kvality a podá žádost o zahájení certifikace předmětného prostředku, přičemž v návaznosti na žádost nejpozději do 26. 9. 2024 uzavře písemnou smlouvu o certifikaci. Zároveň dojde k prodloužení platnosti stávajících certifikátů, pokud výrobce uzavře před ukončením platnosti certifikátu písemnou dohodu s notifikovanou osobou nebo bude příslušným orgánem členského státu udělena výrobci výjimka.

Další důležitou změnou je zrušení tzv. sell-off klauzule v čl. 120 odst. 4 MDR a čl. 110 odst. 4 IVDR, kdy nově bude možné doprodat v distribučním řetězci prostředky do konce doby jejich použitelnosti (původně byl stanoven tvrdý termín pro jejich doprodeje 26. květen 2025, od kdy by se bývaly již nesměly v distribučním řetězci objevit žádné prostředky posouzené dle starých směrnic).

Další vývoj pro Vás budeme nadále monitorovat.

V případě jakýchkoli dotazů či připomínek týkajících se daného tématu jsme Vám plně k dispozici.