Dovolujeme si Vás prostřednictvím naší aktuality souhrnně informovat o legislativních novinkách v podobě změn vyhlášek upravujících oblast humánních léčivých přípravků, které byly v závěru roku 2021 publikovány ve Sbírce zákonů.

Změny se týkají především těchto oblastí:

  1. Ceny a úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ)
  2. Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, evidence a dokumentace návykových látek
  3. Správná lékárenská praxe

Podrobný rozbor klíčových změn dle jednotlivých oblastí uvádíme níže.

  1. Ceny a úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ)

Od 1. ledna 2022 je účinná vyhláška č. 525/2021 Sb., kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Jedná se o první novelizaci této vyhlášky, a to po více než deseti letech její účinnosti. K přijetí této vyhlášky došlo v souvislosti se schválenou velkou novelu zákona č. 48/1997 Sb., účinnou taktéž od počátku roku (novela č. 371/2021 Sb.). Vyhláška tak reaguje zejména na změny v právní úpravě úhrad VILPů, ale obsahuje i některé další změny, resp. upřesnění postupů v rámci správních řízení. Vyhláška také nově nyní upravuje strukturu, formu a časový interval pro poskytování údajů o objemu PZLÚ uváděných na český trh, jak nově předvídá § 39m zákona. Pokud se týká dalších změn, jde především o technické úpravy a sladění s textem novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Novela vyhlášky obsahuje i legislativně technické úpravy stávajícího textu, kdy se například vypouštějí duplicitní ustanovení.

Z věcných změn ve vyhlášce je nutno zvlášť zmínit zejména přesun kritérií VILP z vyhlášky přímo do zákona a úpravu sběru dat do VILPových registrů, k čemuž ve vyhlášce došlo v návaznosti na změny provedené v zákoně v tomto ohledu – rozsah, resp. struktura údajů však zůstává ve vyhlášce nezměněna, jen se vypouští uvození „Těmito údaji jsou vždy alespoň“, tedy bude otázkou praxe, zda bude rozsah předávaných údajů ve vyhlášce konečný, či zda bude rozšiřován (např. na základě rozhodnutí Ústavu dle § 39d odst. 4).

Dále za zmínku stojí změna v § 4 odst. 3 a v § 12 odst. 3, kde se škrtá text pro přípravky, které obsahují léčivou látku, která není obsažena v žádném přípravku s danou cestou podání hrazeném ze zdravotního pojištění, pro něž se zjišťování cen výrobce dříve provádělo znovu každým uplynutím celých 2 kalendářních čtvrtletí (oproti základnímu pravidlu uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí). Tím tedy nastává od ledna změna – nově dochází ke sjednocení zjišťování cen po uplynutí 3 kalendářních čtvrtletí i pro tyto léčivé přípravky, tedy shodně pro všechna řízení. Dosavadní úprava v praxi vedla k tomu, že velmi často docházelo k situacím, kdy spisová dokumentace Ústavu ve správním řízení obsahovala v jednom okamžiku v jednom spise dvě různé reference (pro maximální cenu a pro úhradu) pro jeden léčivý přípravek, které se od sebe liší právě z důvodu odlišného intervalu. Účastníci správního řízení tak museli případně prokazovat nesprávnost zjištěné ceny ke dvěma různým obdobím, což bylo pro všechny strany administrativně náročné.

Další změnou je úprava postupu vylučování cenových referencí s odchylkou velikosti balení větší než 10 %. Nově nebude možné slovy důvodové zprávy k vyhlášce účelově odmítnout pouze ty velikosti balení, které snižují maximální cenu posuzovaného léčivého přípravku (výsledkem tak bývala zpravidla nejvyšší možná maximální cena, jelikož účastník odmítl všechny velikosti balení s nízkou cenou), ale bude možné odmítnout pouze postup podle odstavce 2 (tedy použitelnost či nepoužitelnost cenových referencí velikostí balení s odchylkou vyšší než 10 %) jako celku. 

Další změny jsou legislativně technického či formálního charakteru nebo navazují na zavedenou praxi Ústavu či ministerstva.

Zároveň upozorňujeme na vyhlášení související vyhlášky č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, účinné od 1. ledna 2022. Tato vyhláška specifikuje jednotlivé odborné úkony související s řízením ve věci regulace cen a úhrad léčivých přípravků a PZLÚ, výši a způsob náhrady výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízeními. Novela č. 371/2021 Sb. totiž změnila též zákon o správních poplatcích, kdy nově bude za přijetí žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely jednotně vybírán správní poplatek 2.000,- Kč (dříve byly stanoveny různé výše správních poplatků pro různé typy správních řízení ve výši až 20.000,- Kč za žádost). Z důvodu, že agenda cen a úhrad léčivých přípravků byla dosud kompletně financována ze zdrojů, které si Ústav musel vydělat jinými agendami podle jiných zákonů, proto se přímo v novele (§ 39f odst. 13 až 18) upravila možnost Ústavu vybírat náhrady výdajů za odborné úkony související s podáním a hodnocením žádosti o stanovení nebo změnu nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady a vyhláška č. 527/2021 Sb. tak stanoví jen jejich výše. Výše náhrad dle této vyhlášky se pohybuje u jednotlivých typů řízení v řádech desetitisíců Kč (od 9.900,- Kč do 150.300,- Kč).

  1. Předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, evidence a dokumentace návykových látek

Ve Sbírce zákonů byla taktéž publikována vyhláška č. 522/2021, kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, která je účinná od 1. ledna 2022.

Změna vyhlášky reaguje na změny provedené v novele zákona o návykových látkách, resp. v zákoně o léčivech, které se týkají oblasti předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek, a dále upravuje problematiku záznamů o provedení očkování u pacientů s využitím již existujícího systému elektronické preskripce.

Dále byla publikována pod č. 521/2021 změna vyhlášky č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků, jejímž hlavním cílem je umožnění vedení elektronické evidence v lékárně i pro některé léčivé přípravky s obsahem návykové látky při zachování podmínky dohledatelnosti záznamu s propojením s informací, kdo a kdy záznam učinil.

  1. Správná lékárenská praxe

Dále byla vydána pod č. 526/2021 Sb. změna vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, která obsahuje pouze úpravu odkazu na zákonné ustanovení, které bylo změněno v důsledku přijetí novely zákona o léčivech. Jedná se tak pouze o legislativně-technickou změnu.

V případě, že byste měli ke kterékoliv z výše zmíněných problematik dotazy či připomínky, neváhejte se na nás obrátit.