Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o tom, že dne 12. října 2022 byla Senátem Parlamentu České republiky schválena dlouho projednávaná novela zákona o léčivech, která cílí zejména na oblast veterinárních léčivých přípravků. Hlavním cílem novely je totiž adaptace nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (dále jen „nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“) a dále nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady č.183/2005 a o zrušení směrnice 90/167/EHS
Mimoto však novela řeší i některé dílčí otázky týkající se humánních léčivých přípravků, kdy za povšimnutí stojí především následující dvě:
- Podle novely bude nově Ministerstvo zdravotnictví oprávněno po předchozím souhlasu vlády zajistit dostupnost léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví, a to nákupem nebo distribucí těchto léčivých přípravků, nelze-li zajistit jejich dostupnost jinak. Ministerstvo tak bude výslovně oprávněno k nákupu léčivých přípravků. S ohledem na skutečnost, že ministerstvo není v postavení distributora léčivých přípravků, zůstává stále otevřena otázka, jak bude po právní stránce nabývat vlastnické právo k takto opatřeným léčivým přípravkům a zda (a případně jaké) bude muset ve vztahu k těmto léčivým přípravkům plnit povinnosti. Tuto situaci má nejspíše řešit nově vkládaný § 112b odst. 2, který umožňuje ministerstvu při zajišťování nákupu nebo distribuce léčivých přípravků postupovat odchylně od pravidel a povinností v oblasti distribuce léčivých přípravků stanovených zákonem o léčivech. Na praktickou aplikaci tohoto ustanovení si budeme muset ještě chvíli počkat, nicméně již nyní se hovoří o tom, že právě tímto způsobem bude nejspíše docházet k nákupu antivirotik Paxlovid i molnupiravir, a je tak možné, že prvního ministerského nákupu se dočkáme ještě v tomto roce.
- Novela rovněž mění současný systém evidence očkování. Podle návrhu zákona bude záznam o očkování vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě automatizovaného přenosu záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy vedeném podle zákona o ochraně veřejného zdraví (tedy v systému ISIN), který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení záznamu o očkování. Bohužel však ani touto novelou ani jiným legislativním návrhem nedošlo k odpovídajícímu legislativnímu zakotvení systému ISIN.
Novela nyní poputuje k podpisu prezidentu republiky s tím, že její účinnost by mohla nastat již 1. prosince letošního roku. O tom, zda tomu tak skutečně bude, Vás samozřejmě budeme informovat.
