Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás pro úplnost informovat, že vláda na svém zasedání konaném v polovině ledna 2016 schválila již v rámci mnohých setkání diskutovaný návrh novely zákona o léčivech.
Tato novela by měla v případě jejího hladkého průběhu v dalším legislativním procesu přinést následující změny:
i. klinická hodnocení: dne 27. května 2014 bylo v Úředním věstníku EU vyhlášeno Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES, tato novela by tedy měla uvést zákon o léčivech a jeho prováděcí předpisy do souladu s tímto přímo použitelným nařízením; zejména se jedná o úpravu národně specifických oblastí jako např. úprava etických komisí;
ii. omezení v oblasti reexportů: SÚKL by měl průběžně analyzovat příslušná data o objemu léčivých přípravků v ČR a tato data předávat Ministerstvu zdravotnictví (MZ), které by podle návrhu mělo vydávat zvláštní seznam tzv. ohrožených léčivých přípravků. Distributor by měl být povinen SÚKLu hlásit reexport léčivých přípravků uvedených na předmětném seznamu min. 15 dní před plánovanou distribucí mimo území ČR. V případě naplnění stanovených podmínek MZ může opatřením obecné povahy (OOP) podle správního řádu zakázat či omezit reexport konkrétního léčivého přípravku. Návrh novely také upravuje sankce za nedodržení povinností v této oblasti – za porušení zákazu či omezení reexportu stanoveného OOP vydaným MZ bude hrozit pokuta až do výše 20 mil. Kč nebo zákaz činnosti až na 2 roky.
Uvedená problematika bude podrobně a prakticky rozebrána a prodiskutována z různých úhlů pohledu (výrobci, distributoři, poskytovatelé, plátci, regulátoři) na odborné konferenci věnované paralelnímu obchodu s léčivými přípravky. Tato konference se uskuteční dne 23. února 2016 v Hotelu Aquapalace Praha Čestlice od 9:00 – 17:00. Podrobnosti najdete zde.
iii. povinnost držitelů rozhodnutí o registraci k hlášení objemu dodávek: obdobně jako tomu je nyní u distributorů a lékáren, co se týče povinnosti elektronického hlášení dat o léčivých přípravcích, nově se zavádí povinnost elektronického hlášení i pro držitele rozhodnutí o registraci; podrobnosti stanoví prováděcí právní předpis (vyhláška);
iv. součinnost SUKL s Generálním ředitelstvím cel (GŘC): nově se upravuje ad hoc spolupráce s GŘC za účelem identifikace padělků léčiv a zabránění nakládání s nimi;
v. novela vyhlášek: novela zákona o léčivech počítá také s novelami vyhlášek, které obsahují celou řadu upřesnění stávajících povinností i novelizovaných oblastí.
Návrh předmětné novely včetně prováděcích vyhlášek je k prostudování k dispozici zde: https://apps.odok.cz/kpl-detail?pid=KORN9YX9XDSH.
O dalším vývoji legislativního procesu přijetí předmětné novely, respektive o případných pozměňovacích návrzích Vás budeme dále informovat v rámci našich aktualit.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer