Dovolujeme si Vás informovat, že v pondělí 21. února 2022 byla ve Sbírce zákonů vyhláška č. 27/2022 Sb., kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
Novela vyhlášky byla předložena za účelem provedení úplné adaptace národní části právního řádu České republiky ve vztahu k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Vyhláška dále obsahuje legislativně technické úpravy stávajícího textu, kdy se vypouští duplicitní ustanovení nebo sjednocuje terminologie.
Současně byla danou novelou provedena aktualizace ve vztahu k humánním léčivým přípravkům, a to konkrétně v podobě novelizace znění Přílohy 3 (obsah a členění souhrnu údajů o přípravku) v části A bod 2, 3, 4, 5 a 6, znění Přílohy 4 (obsah a členění příbalové informace) a znění Přílohy 5 (údaje uváděné na obalu). Změny se také týkají vymezení vyhrazených léčivých přípravků.
Novela vyhlášky nabývá účinnosti od 8. března 2022, současně ale obsahuje i důležité přechodné ustanovení, podle něhož držitel rozhodnutí o registraci registrovaného léčivého přípravku zajistí, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce stanoveném v příloze č. 3 části A bodě 2, v příloze č. 4 části A bodě 2 písm. a) a r) a v příloze č. 5 části A v bodě 2 písm. b) bodě i) k vyhlášce č. 228/2008 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky, a to nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky. Jinými slovy, pro výše vymezené případy se stanoví sedmileté přechodné období, během něhož postačí, aby držitelé plnili výše vymezené povinnosti v souladu se zněním vyhlášky před její novelou. Konec tohoto přechodného období dopadá na datum 8. března 2029, přičemž po tomto datu je nutné, aby držitelé při plnění výše vymezených povinností postupovali již podle nové právní úpravy. Tato povinnost se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku registrovaného v souladu s § 38 zákona o léčivech a v případě, že jsou údaje na obalu uvedeny ve více jazycích.
V případě, že byste měli ke kterékoliv z výše zmíněných problematik dotazy či připomínky, neváhejte se na nás obrátit.