Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat o tom, že Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR dnes ve 12 hod 18 minut po mnoha peripetiích schválila tzv. Janotův balíček, který kromě změn jiných zákonů obsahuje též novelu zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále je „zákon“).
O původním senátním návrhu novely zákona, který Poslanecká sněmovna v prvním zářijovém týdnu neschválila, jsme Vás již informovali. Dnes přijatá novela, je až na výjimky obdobná.
V následujícím bodovém výčtu si Vás dovolujeme seznámit se novou úpravou zákona, a to včetně změn oproti senátnímu návrhu:
- držitel registrace přípravků, které jsou prvním nebo druhým generikem (tedy generikem se sníženou úhradou podle § 39b odst. 4 zákona), bude povinen se v rámci řízení zavázat, že bude přípravek dodávat na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady. V opačném případě Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) úhradu nestanoví;
- nově je specifikováno poskytnutí očkovacích látek, které jsou hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění (viz. § 30b odst. 2 zákona);
- nová úprava doručování
- v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady se veškeré písemnosti doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup;
- zkrácené řízení
– v rámci revize základní úhrady bude stanovena úhrada ostatním v zásadě zaměnitelným přípravkům ve zkráceném řízení
– rozhodnutí SÚKLu musí být vydáno do 30 dnů, možnost činit návrhy pro účastníky
– 7 dní od zahájení řízení;
- změna způsobu stanovení základní úhrady podle § 39c odst. 2 zákona
– upraveno oproti původnímu senátnímu návrhu takto
– základní úhrada se stanoví podle nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku leku zařazeného do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi EU pro lék dostupný v ČR. Lékem dostupným na trhu v ČR se rozumí lék, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, obsahujících tutéž léčivou látku, činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %, nejde-li o první až třetí generikum k léčivé látce, které je uváděno na trh v ČR; takové první až třetí generikum se vždy považuje za dostupné na trhu v ČR. V členských státech EU se lék považuje za dostupný, není-li prokázán opak; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a ČR.
- nově budou moci podat žádost o stanovení max. ceny i zdravotní pojišťovny, a to pokud přípravek podléhá regulaci max. cenou a jeho max. cena je vyšší než podle zákona vypočtená max. cena anebo v případech, kdy max. cena dosud nebyla stanovena;
- úprava max. ceny u generik
– při vstupu na trh takového léčivého přípravku, který je v referenční skupině prvním generikem k léku, u něhož je podle cenového předpisu stanoven tento způsob regulace cen, stanoví Ústav maximální cenu o 25 % (dosud platilo o 20%) nižší, než je maximální cena původního léčivého přípravku, pokud cena navrhovaná žadatelem nebo zjištěná podle odstavce 1, není nižší. Stejně se postupuje u prvního generika léčivého přípravku nezařazeného do referenční skupiny. U druhého generika by se nově měla cena snížit o 10%.
- úprava úhrady u generik
– v případě stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, který je prvním generikem v příslušné referenční skupině, se základní úhrada referenční skupiny snižuje nejméně o 25 % v závislosti na výši ceny tohoto léčivého přípravku. Stejně se postupuje u prvního generika léčivé látky nezařazené do referenční skupiny. U druhého generika by se nově měla úhrada snížit o 10%. Snížení úhrady se však neprovede, pokud se držitel registrace přípravků, které jsou prvním nebo druhým generikem (tedy generikem se sníženou úhradou) zaváže, že bude přípravek dodávat na český trh po dobu 12 měsíců ode dne účinnosti stanovené výše a podmínek úhrady, tak aby podíl na trhu dosáhl v tomto období alespoň 3%. V opačném případě Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) úhradu nestanoví;
Přechodná „úsporná“ ustanovení, která budou platit max. 365 ode dne účinnosti zákona:
- snížení výše základní úhrady o 7 % na nezrevidované referenční skupiny (původní senátní návrh stejně jako v dalších případech počítal se snížením o 5 %);
- maximální ceny a výše úhrady všech nezrevidovaných léků se sníží do provedení první revize jejich úhrad o 7 %;
- nahlášená cena původce (u hrazených léku, které nepodléhají cenové regulaci) se sníží o 7 %
- SÚKL provede změnu v seznamu hrazených léčivých přípravků, lze uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny;
- oproti senátnímu návrhu je navíc zapracována možnost SÚKLu ve výjimečných případech rozhodnout o výjimce ze snížení cen
- výjimka se uděluje na žádost držitele rozhodnutí o registraci, která musí být odůvodněná a SÚKL ji udělí pouze v případ, léčivý přípravek je nezbytný k zajištění dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotní pojištění a nelze spravedlivě požadovat, aby byl lék dodáván na český trh za sníženou cenu. Účinnost zákona nastává 01. lednem 2010.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.