HRANIČNÍ VÝROBKY - změna rozhodovací praxe v případech výrobků s obsahem vitaminu D

Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o tom, že 27. března 2024 vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách oznámení o změně rozhodovací praxe v případech výrobků s obsahem vitaminu D.

Státní ústav pro kontrolu léčiv v oznámení uvádí, že s ohledem na nové vědecké stanovisko k revizi přípustné hodnoty horní hranice příjmu (UL) pro vitamin D Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), které zhodnocuje aktuální odborné poznatky týkající se nežádoucích účinků, nebude již nadále výrobky, u nichž je doporučená denní dávka nižší anebo rovna 4 000 IU (100 μg) vitaminu D, klasifikovat jako léčivé přípravky.

Jedná se tak o podstatné navýšení doposud akceptovaného limitu, který činil 2 000 IU (50 μg) vitaminu D denně.

V případě, že máte zájem konzultovat možné dopady této změny, neváhejte se na nás kdykoliv obrátit.

Mgr. Libor Štajer

Partner

libor.stajer@kmvs.cz

777 561 663

Libor je absolventem Právnické fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Právní praxi vykonává více než 19 let a specializuje na oblast farmaceutického práva (zejména regulatory problematiku léčiv, zdravotnických prostředků, doplňků stravy, kosmetických přípravků, pravidla propagace, cenovou a úhradovou regulaci, regulaci reklamy atd.), zdravotnického práva (právní otázky související s poskytováním zdravotních služeb a činností poskytovatelů zdravotních služeb). V právní praxi se zabývá i otázkami korporátního, pracovního i autorského a reklamního práva. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém jazyce.

JUDr. Antonín Valuš Ph.D.

Spolupracující advokát

antonin.valus@kmvs.cz

777 214 856

Antonín je absolventem Právnické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci, doktorské studium absolvoval na Právnické fakultě Univerzity Karlovy v Praze. Profesní kariéru začínal ve veřejném sektoru, jako právník na Ministerstvu zdravotnictví ČR a jako koordinátor právních činností ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Advokacii se věnuje od roku 2015 a v advokátní kanceláři KMVS se specializuje na farmaceutické a zdravotnické právo se zaměřením na problematiku regulace reklamy a regulatory compliance v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (včetně hraničních výrobků) a veřejných zakázek. O této problematice rovněž pravidelně publikuje a přednáší. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém a španělském jazyce.