Dne 22. června 2026 Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil aktualizované verze pokynů UST-45 verze 2 („Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici“) a UST-46 verze 1 („Hlášení dodávek léčivých přípravků na trh – REG-13“).
Aktualizace mají převážně zpřesňující charakter, přesto však přinášejí i obsahové změny týkající se hlášení zejména stran stávajících ohlašovacích procesů dodávek potravin pro zvláštní lékařské účely. Pokyny mají doporučující charakter a nejsou právně závazné. Současně však zachycují aktuální výklad a správní praxi SÚKL a jsou platné ode dne zveřejnění.
- UST-45 verze 2
Nejvýznamnější změna se týká konceptu sféry vlivu MAH. Pokyn nově zdůrazňuje význam aktivní notifikace subjektů tvořících sféru vlivu MAH pro účely prokazování splnění povinností podle § 33a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. SÚKL nově uvádí, že MAH, který sféru svého vlivu aktivně neoznačí, nebude moci v případném správním řízení argumentovat přičitatelností dodávek distributorům či lékárnám uskutečněných prostřednictvím distributorů, které považuje za součást své sféry vlivu. Jedná se tedy o významný posun od předchozí verze pokynu.
Dále byly upraveny některé formulace týkající se výrobců, aby se vztahovaly obecně na výrobce, nikoliv pouze na tuzemské výrobce.
- UST-46 verze 1
Pokyn podrobně popisuje doplňující metodické informace k plnění oznamovacích a reportovacích povinností REG-13, zejména informace týkající se potravin pro zvláštní lékařské účely. Pokyn obsahuje výčet hlášených informací i technické postupy týkající se přístupů a samotného hlášení potravin pro zvláštní lékařské účely.
