Dne 23. července 2025 bylo v Úředním věstníku EU publikováno prováděcí nařízení č. 2025/1466, kterým se mění prováděcí nařízení o výkonu farmakovigilančních činností. V dnešní aktualitě pro Vás tak shrnujeme nejvýznamnější změny, které novelizace prováděcího nařízení přináší.

  1. Databáze Eudravigilance

MAH bude mít povinnost sledovat údaje dostupné z databáze Eudravigilance a používat je spolu s dalšími údaji z jiných dostupných zdrojů, přičemž platí, že pro účely sledování údajů budou zohledňovány pouze signály týkající se podezření na nežádoucí účinky. Dochází také ke zrušení článku 21 odst. 2 prováděcího nařízení. MAH tedy již nebude mít povinnost předkládat validované signály EMA a příslušnému vnitrostátnímu orgánu. Signály zjištěné ze všech zdrojů, včetně databáze Eudravigilance, by měl MAH zpracovat v souladu s vlastním procesem správy signálů.

 

  1. Uvádění odchylek v PSMF

V základním dokumentu farmakovigilančního systému (Pharmacovigilance System Master File) budou muset být nově uvedeny veškeré významné nebo kritické odchylky od farmakovigilančních postupů, jejich dopad a jejich řízení, a to až do okamžiku, než budou vyřešeny. Nebude tak již nutné do základního dokumentu uvádět veškeré odchylky jako doposud.

 

  1. Zadávání farmakovigilančních činností třetím stranám

Novela prováděcího nařízení zavádí povinné prvky, které musí být obsaženy ve smlouvách, jejichž prostřednictvím MAH zadává provádění některých činností farmakovigilančního systému třetím osobám. Ve smlouvách musí být obsažen mj. jasný popis úloh a povinností třetích stran, povinnost třetích stran vyměňovat si s MAH bezpečnostní údaje a rovněž povinnost třetích stran souhlasit s tím, že budou ze strany MAH podrobeny auditu a ze strany příslušných orgánů inspekci.

 

  1. Ostatní

Novela přináší rovněž novinky v oblasti používání mezinárodně dohodnuté terminologie, zavádí povinnost uvádět v pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) aktuální informace o provádění opatření pro minimalizaci rizik a stanovuje povinnost MAH ukládat poregistrační studie do elektronického registru vedeného EMA.

 

Většina změn bude účinná od 12. února 2026, ale ustanovení týkající se povinnosti MAH používat data z databáze Eudravigilance a změny vyplývající ze zrušení článku 21 odst. 2 týkající se validace signálů budou účinné již od 12. srpna 2025.