FARMACEUTICKÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY EU - návrh nové legislativy

Dovolujeme si Vás informovat, že Evropská komise navrhuje revizi farmaceutických právních předpisů EU, která bude svým rozsahem největší za posledních 20 let.

Reforma obsahuje dva legislativní návrhy, a to novou směrnici a nové nařízení, které mají tvořit regulační rámec EU pro všechny humánní léčivé přípravky (včetně léků pro vzácná onemocnění a pro děti). Jejich cílem je zjednodušit a nahradit stávající farmaceutické právní předpisy v oblasti humánních léčivých přípravků, tj.:

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky;
směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití;
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.

Součástí reformy je i doporučení Rady o antimikrobiální rezistenci.

Nová směrnice obsahuje veškeré požadavky na registraci, monitorování, označování a regulační ochranu všech léčivých přípravků, na jejich uvádění na trh a další regulativní postupy, a to jak na úrovni EU, tak na úrovni vnitrostátní. Specifická pravidla (nad rámec pravidel ve směrnici) pro léčivé přípravky registrované na úrovni EU potom stanoví návrh nového nařízení, který rovněž vymezuje pravidla koordinovaného řešení kritického nedostatku léčivých přípravků a zajištění jejich dodávek.

Podle Evropské komise jsou hlavní cíle připravované legislativy zejména následující:

přístup pacientů k inovativním a cenově dostupným léčivým přípravkům;
podpora inovací a konkurenceschopnosti;
urychlení postupů a zkrácení doby pro registraci léčivých přípravků;
řešení nedostatku léčivých přípravků a zajištění bezpečnosti dodávek;
boj proti antimikrobiální rezistenci.

Legislativní návrhy budou nyní projednány a předloženy Evropskému parlamentu a Radě.

O dalším vývoji Vás budeme informovat.

Mgr. Libor Štajer

Partner

libor.stajer@kmvs.cz

777 561 663

Libor je absolventem Právnické fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Právní praxi vykonává více než 19 let a specializuje na oblast farmaceutického práva (zejména regulatory problematiku léčiv, zdravotnických prostředků, doplňků stravy, kosmetických přípravků, pravidla propagace, cenovou a úhradovou regulaci, regulaci reklamy atd.), zdravotnického práva (právní otázky související s poskytováním zdravotních služeb a činností poskytovatelů zdravotních služeb). V právní praxi se zabývá i otázkami korporátního, pracovního i autorského a reklamního práva. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém jazyce.

JUDr. Lenka Vlková

Spolupracující advokátka

lenka.vlkova@kmvs.cz

728 548 499

Lenka je absolventkou Právnické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci a studovala též na univerzitě ve Wolverhamptonu (Velká Británie). V advokacii působí již 7 let. Zkušenosti získala mj. na Ministerstvu zdravotnictví ČR, kde započala svou specializaci na oblast farmaceutického a zdravotnického práva. Ve své praxi pomáhá klientům se správními řízeními o stanovování cen a úhrad léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, řeší s nimi regulatorní otázky spojené s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky a věnuje se též související agendě jako jsou revize a příprava smluv či pomoc s problematikou registru smluv. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém jazyce.

JUDr. Antonín Valuš Ph.D.

Spolupracující advokát

antonin.valus@kmvs.cz

777 214 856

Antonín je absolventem Právnické fakulty Univerzity Palackého v Olomouci, doktorské studium absolvoval na Právnické fakultě Univerzity Karlovy v Praze. Profesní kariéru začínal ve veřejném sektoru, jako právník na Ministerstvu zdravotnictví ČR a jako koordinátor právních činností ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv. Advokacii se věnuje od roku 2015 a v advokátní kanceláři KMVS se specializuje na farmaceutické a zdravotnické právo se zaměřením na problematiku regulace reklamy a regulatory compliance v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků (včetně hraničních výrobků) a veřejných zakázek. O této problematice rovněž pravidelně publikuje a přednáší. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém a španělském jazyce.

Mgr. Lucie Macáková

Spolupracující advokátka

lucie.macakova@kmvs.cz

604 878 988

Lucie je absolventkou Právnické fakulty Západočeské univerzity v Plzni, oborů právo a veřejná správa. Právní praxi vykonává více než 13 let a specializuje se na oblast farmaceutického práva (zejména regulatory problematiku léčiv a zdravotnických prostředků), potravinového práva, včetně doplňků stravy, kojenecké výživy a speciálních potravin. V právní praxi se věnuje také veterinárním léčivým přípravkům a veterinárnímu portffoliu komplexně. Právní služby poskytuje rovněž v anglickém jazyce.