Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat (tedy spíše připomenout), že s účinností novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech od 02.04.2013, SÚKL vydává povolení k distribuci léčiv v novém formátu, který odpovídá požadavkům Sborníku postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací mezi členskými státy Evropské unie č. EMA/INS/ GMP/321252/2012 (zpřesněný rozsah povolených činností).
V této souvislosti byla vydána nová verze pokynu SÚKL DIS-8 verze 2, která již zohledňuje všechny popsané změny. Údaje uvedené v povolení vloží SÚKL do evropské databáze distributorů vedené EMA.
Povolení k distribuci léčiv vydaná do 31. 03. 2013 zůstávají nadále v platnosti. Nicméně, vzhledem k tomu, že dosud vydaná povolení neobsahují všechny informace o druhu a rozsahu distribuce podle nového formátu povolení, SÚKL na základě žádosti držitele povolení k distribuci léčiv vydává potvrzení, že stávající povolení k distribuci odpovídá novému formátu. Podmínkou vydání potvrzení je písemná žádost distributora o jeho vydání, uveřejněná na internetových stránkách SÚKLu. Přílohou žádosti o potvrzení by měl být vyplněný „Dotazník distributora“ dle pokynu SÚKL DIS-8 verze 2, v bodě 1. a 8.
Přestože SÚKL vyzýval ke splnění této povinnosti již od dubna, do dnešního dne eviduje řadu držitelů povolení k distribuci, kteří tak neučinili.
Vzhledem k tomu, že bez dodání doplňujících údajů, nemůže být držitel povolení k distribuci zařazen do evropské databáze distributorů, mohlo by nedodání těchto údajů v budoucnu způsobit komplikace při distribuci léčiv.
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsem kdykoliv k dispozici.
S úctou
Libor Štajer