Vážené dámy, vážení pánové,
dovolujeme si Vás informovat o publikaci nálezu Ústavního soudu k fikci dostupnosti u dohod o nejvyšší ceně (DNC) a dohod o úhradě, ke které došlo na sklonku minulého týdně. Nález ze dne 29. ledna 2019 byl vyhlášen 05. 02. 2019 a publikován 07. 02. 2019.
V řízení Pl. ÚS 43/17 byla řešena otázka zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) ZoVZP „nebo léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání; takové léčivé přípravky se vždy považují za dostupné na trhu v České republice", neboli dlouho diskutovaná a sporná část zákona, podle níž je umožněno, aby referenční přípravek s uzavřenou DNC nebyl na trhu prakticky vůbec dostupný a přesto podle něho byla stanovována úhrada celé skupiny.
Řízení bylo zahájeno na podnět Městského soudu, který měl dané ustanovení aplikovat a měl o jeho ústavnosti pochybnosti.
Ústavní soud shledal citované ustanovení za souladné s ústavním pořádkem České republiky a dotčenou část zákona nezrušil. Odůvodnění nálezu je postaveno na tom, že dostupnost je u léčivých přípravků s DNC zajištěna závazkem dostupnosti ve smlouvě o DNC či dohodě o úhradě a případným správním deliktem spočívajícím v porušení tohoto závazku. V případě porušení závazku (faktické nedostupnosti) u referenčního LP, a to jak podle § 39c odst. 2 písm. a) (popř. § 39c odst. 5 ZoVZP), tak podle § 39c odst. 2 písm. c) ZoVZP, by byla zahajována zkrácená revize (příp. hloubková, pokud zkrácená revize ve skupině ještě neproběhla) a byl by vybrán jiný referenční přípravek. SUKL přitom získává údaje o dostupnosti prostřednictvím hlášení držitelů a distributorů.
Ústavní soud jako ústavní východisko vidí skutečnost, že ústavně zaručená bezplatná péče včetně zajištění některých léčivých přípravků bez doplatku postupem podle zákona vyžaduje, aby předmětné LP byly též dostupné a aby byl účinný mechanismus výběru jiného přípravku pro případ, že by se LP stal v průběhu času nedostupným (body 51 a násl. nálezu). Dostupnost u LP s DNCV (či dohodou o úhradě) ÚS vykládá tak, že je zajištěna právě převzatým závazkem zajištění dostupnosti v samotné dohodě, jehož nutnost vychází ze zákonného požadavku uzavření smlouvy ve veřejném zájmu (veřejný zájem v sobě zahrnuje též požadavek na dostupnost), a předpokladu jeho plnění. SUKL by měl závazek dostupnosti ve smlouvách hledat a pokud by absentoval nebo by v minulosti byl spáchán delikt porušení smluvního závazku dostupnosti, nebylo by možné LP zahrnout do cenové reference. Fikci (domněnku) dostupnosti vnímá Ústavní soud jako prostor pro možnost rychlejšího zajištění úspor.
Jako doplňující podmínku pro domněnku dostupnosti považuje ÚS nespáchání přestupku porušení závazku v posledních dvou letech.
Dostupnost se tedy v případech LP s DNCV či dohodou o úhradě skutečně nemá zkoumat a platí domněnka dostupnosti. ÚS výslovně uvádí: „Jde o úmysl zákonodárce motivovaný snahou zajistit větší prostor pro hospodárnější využití finančních prostředků určených k hrazení zdravotní péče.“.
Neurčitost pojmu dostupnost přitom není ničím neobvyklým a z hlediska konkrétního požadavku na jeho výklad ÚS uvádí: „aby v přijatelné míře byla z hlediska množstevního saturována lékařskými důvody odůvodněná poptávka pacientů po léčivém přípravku na území České republiky, a to za dodržení požadavků na cenu, případně úhradu, které stanoví právní řád.“. Jak je patrné i z poměrně vágního popisu pojmu dostupnost Ústavním soudem, bude nyní zajímavé sledovat, jak bude požadavek na zajištění dostupnosti u LP s DNC či dohodou o úhradě vykládán též SUKLem a MZ.
Text nálezu je dostupný zde: https://www.usoud.cz/fileadmin/user_upload/Tiskova_mluvci/Publikovane_nalezy/2019/Pl._US_43_17_na_web.pdf
V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.
S úctou,
Libor Štajer