Prostřednictvím této aktuality bychom Vás rádi informovali o stanovisku ministerstva zdravotnictví k možnosti navýšení maximální ceny výrobce ve veřejném zájmu.

Stanovisko bylo vydáno v pátek 3.3.2023 a vyvěšeno na webových stránkách ministerstva zdravotnictví zde.

Navýšení maximální ceny ve veřejném zájmu je možné podle § 9 prováděcí vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle tohoto ustanovení lze maximální cenu výrobce na žádost účastníka zvýšit ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona se souhlasem všech zdravotních pojišťoven uděleným nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí.

S ohledem na aktuální situaci, zejména za účelem prevence nedostupnosti, resp. výpadků určitých léčivých přípravků z důvodu jejich příliš nízké maximální ceny, posoudilo ministerstvo možné důvody pro navýšení a vydalo stanovisko jako určitou metodiku k zajištění transparentního a jednotného postupu zdravotních pojišťoven.

Stanovisko je tedy formulováno jako doporučení zdravotním pojišťovnám, kdy lze jednat o navýšení za splnění uvedených podmínek:

  1. v rámci léčivé látky a cesty podání je uváděn na trh léčivý přípravek pouze od 1 držitele rozhodnutí o registraci, event. 1 držitel rozhodnutí o registraci má více než 50% podíl na trhu v České republice, přičemž ostatní držitelé nejsou prostřednictvím svých léčivých přípravků schopni zajistit dostupnost léčby všem indikovaným pacientům,
     
  2. v rámci léčivé látky a cesty podání bylo registrováno generikum nebo biosimilar, resp. přípravky nemají tzv. patentovou ochranu,
     
  3. jedná se o esenciální nenahraditelnou léčivou látku a lékovou formu,
     
  4. došlo k nárůstu maximálních cen ve státech EU a nelze postupovat dle § 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
     
  5. alespoň část výroby předmětného léčivého přípravku (s výjimkou pře/balení) probíhá ve státech EU,
     
  6. žadatel o navýšení poskytne odůvodnění požadavku navýšení maximální ceny s konkrétními údaji týkajícími se navýšení výrobních nákladů daného léčivého přípravku,
     
  7. uzavření Smlouvy o DNCV, kterou se zástupce držitele rozhodnutí o registraci zavazuje dodávat na český trh alespoň určitý, ve smlouvě specifikovaný, počet ODTD kontinuálně v období nejméně 12 měsíců od účinnosti smlouvy. S ohledem na uzavřenou smlouvu o dodávkách pro potřeby pacientů v ČR budou léčivé přípravky s touto smlouvou zařazeny na seznam léčivých přípravků podle § 77c zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, u nichž má distributor podle § 77 odst. 1 písm. q) povinnost oznámit svůj záměr distribuovat takové léčivé přípravky do zahraničí.


Institut navýšení maximální ceny ve veřejném zájmu se souhlasem všech zdravotních pojišťoven byl v minulosti ve správních řízeních několikrát použit (cca 40-50 léčiv za posledních 5 let, např. právě z důvodu ohrožení dodávek léčivého přípravku).

Nyní bude zajímavé sledovat rozhodovací praxi a řízení, v nichž k navýšení maximální ceny v průběhu letošního roku dojde.

V případě jakýchkoliv dotazů jsme Vám samozřejmě k dispozici.