Rádi bychom Vás informovali o vydání netrpělivě očekávaného cenového předpisu v oblasti léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Dne 30. listopadu 2022 ministerstvo publikovalo ve Věstníku č. 14/2022 (dostupný zde) nový cenový předpis č. 2/2023/OLZP, který nabyde účinnosti dnem 1. ledna 2023.

Mezi novinky v cenovém předpise patří:

  • změny v definici jiné osoby uvádějící přípravek na trh, kterou se nově rozumí jiná osoba dodávající léčivý přípravek na trh, a je výslovně vymezeno, ve kterých případech se o tuto osobu jedná:
  • distributor dodávající LP na trh v ČR a s původcem tvoří koncern nebo jím byl exkluzivně (jako jediný) písemně pověřen k dodávání takových LP na trh v ČR;
  • souběžný dovozce a souběžný (paralelní) distributor;
  • s tím souvisí i změna v definici ceny původce, kdy se nově bude jednat o cenu, za kterou je LP nebo PZLÚ dodávána původcem či jinou osobou dodávající přípravek na trh v ČR další osobě (a nikoliv první osobě, jak bylo stanoveno doposud) oprávněné LP nebo PZLÚ distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a DPH;
  • tyto změny naznačují změnu v pojetí regulované ceny při dodávkách na český trh, zejména pokud se distribuce před prodejem čistě distribučním společnostem účastní lokální zastoupení, které by nově mělo být regulováno cenou původce;
  • zavedení definice ceny pro konečného spotřebitele (součet skutečně uplatněné ceny původce, obchodní přirážky a DPH);
  • zahrnutí léčivých přípravků pro moderní terapii do vždy cenově regulovaných přípravků dle poslední věty čl. II odst. 4 cenového předpisu;
  • umožnění zahrnutí potravin pro zvláštní lékařské účely do cenového rozhodnutí;
  • úprava v definici přípravků, které je možné zahrnout do cenového rozhodnutí;
  • navýšení limitu pro možné meziroční zvýšení ceny původce podléhající věcnému usměrnění v čl. IV odst. 4 ze stávajících 3 % na 4 % a vynětí radiofarmak 18F nebo 11C z tohoto pravidla;
  • úprava posledního cenového pásma pro obchodní přirážku, kdy toto již nebude nijak limitováno a poslední cenové pásmo tak bude sloužit pro přípravky nad 10.000,01 Kč včetně bez omezení (dříve omezeno 9.999.999,- Kč);
  • doplnění výslovné úpravy, že povinnost informovat svého odběratele o základu pro maximální obchodní přirážku nemá vliv na povinnost držitele rozhodnutí o registraci a povinnost distributora poskytnout Ústavu údaje o ceně léčivého přípravku podle zákona o léčivech;
  • změny v oblasti lékárenství – zejména navýšení sazeb taxy laborum v příloze cenového předpisu, jejichž cílem je zjevně valorizace vstupů;
  • legislativně-technické změny za účelem sjednocení a vyjasnění terminologie (např. opuštění terminologie uvádění na trh a nahrazení pojmem dodávání, kosmetická úprava definice obchodní přirážky – rozčlenění do odstavců atd.).

Společně s cenovým předpisem nedošlo k aktualizaci cenového rozhodnutí a na jeho vydání si případně budeme muset ještě počkat.

Cenový předpis pro Vaše usnadnění najdete zde:

Cenový předpis LP 2022

Pro úplnost si dovolujeme uvést, že tentokrát MZ spojilo publikaci cenového předpisu na léčivé přípravky s novým cenovým předpisem na zdravotnické prostředky, o němž Vás informujeme v samostatné aktualitě.

V případě jakýchkoli dotazů či připomínek týkajících se daného tématu jsme Vám plně k dispozici.