Vážené dámy, vážení pánové,
rádi bychom Vás prostřednictvím této aktuality krátce informovali o dalším vývoji legislativního procesu ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům. Na dnešní schůzi Poslanecké sněmovny totiž byly projednány oba sněmovní tisky, které mají zajistit soulad národní legislativy s předpisy EU, zejména s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Jako první byl projednán vládní návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích, tj. sněmovní tisk č. 696. Bez rozsáhlejších diskusí přistoupila Poslanecká sněmovna rovnou k hlasování o pozměňovacích návrzích, přičemž přijat byl pouze pozměňovací návrh poslankyně Adámkové, zavádějící tzv. „elektronický poukaz“, tedy obdobu eReceptu pro zdravotnické prostředky. Naopak pozměňovací návrh poslance Pawlase, jenž odstraňoval požadavek odborné způsobilosti osoby realizující zásilkový výdej zdravotnických prostředků třídy IIa a vyšší, přijat nebyl. Zákon jako celek byl poté přijat počtem 86 kladných hlasů, proti nehlasoval nikdo. Sněmovní tisk včetně pozměňovacích návrhů je dostupný zde.
Bez krátké diskuse se však neobešlo projednávání sněmovního tisku č. 697, tj. novely stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích, zákona o regulaci reklamy a zákona o správních poplatcích. Ani v tomto případě neprošly pozměňovací návrhy poslance Pawlase, který se snažil docílit buď úplného zrušení navrhované změny zákona o regulaci reklamy, či alespoň omezení úpravy na strohá pravidla obsažená v nařízení EU. Naopak úspěšný byl pozměňovací návrh poslankyně Adámkové a dalších, který regulaci reklamy rozšířil též na výrobky cílící na lidské zdraví. Tento pozměňovací návrh se dále dotýká i otázky odpovědnosti šiřitele reklamy, neboť vypouští jeho odpovědnost za soulad reklamy na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky aj. se zákonem. I tento zákon byl jako celek přijat počtem 86 kladných hlasů. Sněmovní tisk včetně pozměňovacích návrhů je dostupný zde.
Oba sněmovní tisky nyní poputují do Senátu, který návrhy zákonů projedná v jediném čtení. Senát může schválit zákony ve znění odhlasovaném Poslaneckou sněmovnou, nebo vrátit Poslanecké sněmovně, a to i s vlastními pozměňovacími návrhy.
O dalším vývoji Vás budeme samozřejmě i nadále informovat.
S úctou,
Libor Štajer