Termín konání: –

Dovolujeme si Vás pozvat na náš praktický seminář (osobní účast) a současně webinář (online účast) zaměřený na oblast zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro („IVD“) a očekávané legislativní novinky v oblasti zdravotnických prostředků a IVD pro rok 2022.

Když vloni po dlouhých letech legislativní činnosti (a nečinnosti) konečně vstoupilo v účinnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS („MDR“), byl to pro trh zdravotnických prostředků velký regulační skok, který s sebou přinesl celou řadu zásadních legislativních změn nejen v rámci MDR, ale hlavně v rámci prováděcí české legislativy (namátkou např. nová pravidla regulace reklamy na zdravotnické prostředky). Letošní rok nám v tomto ohledu nezůstane nic dlužen, protože 26. května 2022 nabývá účinnosti druhý zásadní pilíř nového regulačního rámce pro zdravotnické prostředky, a to nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU („IVDR“).

Již samotné IVDR přináší podobně jako MDR celou řadu zásadních změn a novinek, byť pokud o MDR mluvíme jako o evoluci, v případě IVDR se změny blíží spíše revoluci, nicméně nesmírně důležité jsou i novinky, které přináší nová česká legislativa upravující oblast zdravotnických prostředků. Ta totiž v důsledku přijetí IVDR prochází druhou zásadní proměnou, která se dotkne každého právního předpisu, který tuto oblast aktuálně upravuje.

V rámci našeho webináře (semináře pro osobně zúčastněné) si tak v podobě praktického přehledu projdeme všechny zásadní novinky, které nás v roce 2022 čekají, podíváme se na obsah očekávaných právních předpisů a dílčích novel.

Akci plánujeme jako tzv. smíšenou, můžete se podle své preference zúčastnit osobně (pro 20 osob) nebo online (webinář). Pokud se nebudete moci zúčastnit ani osobně ani online, rádi Vám dodatečně zpřístupníme záznam z webináře.

Sestřih z našich již realizovaných webinářů můžete shlédnout (a „nasát“ tak atmosféru) na našem YouTube kanálu.

 

Místo konání

Osobně (účast na semináři) v restauraci Altány Kampa

nebo

online přenos z Altánů Kampa

Přednášející

Mgr. Libor Štajer

JUDr. Lenka Vlková

JUDr. Antonín Valuš, Ph.D.

Cena

Seminář s osobní účastí v restauraci Altány Kampa celkem 5.200,- Kč bez DPH/účastník

(zahrnuje účastnický poplatek, občerstvení, parkovné, kapacita 20 osob)

nebo

webinář celkem 4.900,- Kč bez DPH/účastník

Program

A. IVDR – druhý pilíř nové regulace zdravotnických prostředků

  • struktura IVDR, důvody a cíle jeho přijetí, povaha změn v oblasti IVD;
  • představení zásadních a zajímavých změn, které IVDR přináší;
  • přechodná ustanovení – co, jak a od kdy?

B. Změny v české legislativě – 2022:

  • nový (už zase) zákon o zdravotnických prostředcích – co přináší a co mění?
  • registrace, notifikace, EUDAMED;
  • přechodná ustanovení – co, jak a od kdy?
  • důležité změny v souvisejících právních předpisech (změny v regulaci reklamy na zdravotnické prostředky);

C. Novinky, aktuality a zajímavosti – shrnutí 2021 a výhled 2022:

  • doporučující a výkladové dokumenty MDCG a SÚKL;
  • změny v zákoně č. 48/1997 Sb. provedené poslední novelou č. 371/2021 Sb. – shrnutí a vypíchnutí nejdůležitějších změn v postupu stanovování úhrad zdravotnických prostředků včetně změn v kategorizačním stromě;
  • nový cenový předpis.

Info

Přihlášky s upřesněním formy účasti prosím zasílejte na adresu seminare@kmvs.cz

Kontaktní osoba:

Pavla Pospíšilová, KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.
tel.: 296 210 562-3, e-mail: seminare@kmvs.cz

Webinář bude zorganizován tak, abyste jej mohli nerušeně a ve vysoké kvalitě přenosu obrazu i zvuku v přímém přenosu absolvovat z pohodlí Vašeho domova či kanceláře. Samozřejmostí je nejen to, že od nás v předstihu obdržíte unikátní přihlašovací údaje s pokyny pro jejich použití, ale také prezentaci v elektronické podobě. V průběhu webináře budete mít možnost, jak jste na to u nás zvyklí, pokládat dotazy přednášejícím zcela diskrétně prostřednictvím společného online chatu, který poběží po celou dobu s videopřenosem. Pro připojení k webináři nebude třeba instalovat žádný speciální program. Pouze se s využitím zaslaných přihlašovacích údajů přihlásíte prostřednicvím svého prohlížeče k webové stránce, kde poběží v níže uvedený čas „live stream“ interaktivního webináře.