| Přednášející | Libor Štajer, Lucie Macáková, Petra Maryšková a Antonín Valuš
KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.
Marko Polakovič a Ivana Polakovičová, POLAKOVIČ & PARTNERS s. r. o. advokátska kancelária |
| Program | Program semináře bude skutečně nabitý a můžeme s jistotou slíbit přehledný a také praktický výklad, v rámci kterého budeme průběžně uvádět konkrétní odpovědi na dotazy, které od Vás v průběhu roku získáváme.
A. Regulace v České republice - podrobné a praktické srovnání pravidel reklamy na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, doplňky stravy a kosmetické přípravky – dozvíte se, jaké jsou základní rozdíly mezi kategoriemi, rozdíly v omezení reklamy s uvedením příkladů a rizik, včetně nové regulace reklamy výrobků cílících na zdraví (!);
- detaily k novým pravidlům propagace zdravotnických prostředků – dne 26. listopadu 2021 končí přechodné období pro možnost uplatnění starých pravidel a můžeme očekávat nárůst kontrolní a dozorové činnosti SÚKLu v této oblasti, seznámíme Vás s našimi dosavadními zkušenostmi a svěříme Vám naše doporučení a tipy, jak si v rámci kampaní podle nových pravidel co nejefektivněji poradit;
- aktuální trendy na poli marketingu a jejich právní limity, zejména sociální sítě, internet, influenceři a odborníci – zaměříme se zejména na aktuální doporučení dozorových orgánů v rámci přípravy internetové reklamy, které mohou podstatně zjednodušit a zpřehlednit internetovou reklamu;
- vývoj a změny samoregulace v rámci etických kodexů jednotlivých asociací a jejich praktická aplikace;
- aktuální trendy v dozorové praxi – SÚKL, SZPI, KHS, RRTV – na co si dát pozor, jaké jsou rozhodovací trendy (shromažďujeme a analyzujeme veškerá rozhodnutí dozorových orgánů);
- legislativní novinky a výhled legislativních změn v oblasti reklamy na r. 2022.
B. Regulace na Slovensku:
- právna úprava reklamy liekov, zdravotníckych pomôcok a výživových doplnkov – prehľad zmien a praktických dopadov za posledný rok vrátane výkladu pravidiel – OTÁZKY A ODPOVEDE Z PRAXE;
- pripravovaná zmena zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia – prehľad zmien a dopadov:
- ako sa zmení spôsob a podmienky kategorizácie liekov od 1.1.2022?
- posilní alebo oslabí sa postavenie zdravotných poisťovní v rámci kategorizačného procesu?
- aké bude postavenie a právomoci HTA agentúry v rámci kategorizácie?
- prejde uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady liekov zo zdravotného poistenia na štát a bude to predstavovať funkčnú zmenu?
- budú sa nové pravidlá týkať len inovatívnych liekov, alebo sa zmenia podmienky vstupu do systému úhrad aj pre generické lieky a biosimiláry?
- zostane QALY jediným inkluzívnym kritériom pre vstup inovatívnych liekov do systému úhrad, alebo sa začnú zohľadňovať aj medicínske kritériá?
- ako sa zmenia pravidlá platné pre podmienenú úhradu liekov?
- budú sa nové pravidlá týkať aj pravidelných revízií cien liekov?
- získajú silnejší hlas pri kategorizácii liekov odborníci, prípadne aj pacienti?
- ako budú chránené dôverné informácie poskytnuté držiteľmi registrácie v rámci kategorizácie liekov?
- bude súčasťou zmeny zákona aj zavedenie terapeutických úhradových skupín (tzv. úhradových clustrov)?
- zmení sa povinnosť predkladania farmako-ekonomického rozboru liekov pri tzv. orphanoch?
- budú sa zavádzať výnimky z povinnosti predkladania medicínsko-ekonomického rozboru pre zdravotnícke pomôcky, špeciálny zdravotnícky materiál a dietetické potraviny?
- zavedie sa možnosť vyňať liek spod povinnosti cenovej regulácie – a ak áno, pre ktoré lieky to bude platiť?
- budú sa meniť podmienky úhrady liekov na výnimky?
- aké budú ďalšie procesné zmeny v kategorizačnom konaní (účastníci, lehoty, opravné prostriedky, poradné orgány...)?
- pripravovaná zmena zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach – prehľad zmien a praktických dopadov:
- rozsiahle zmeny týkajúce sa právnej úpravy veterinárnych liekov (definícia, zaobchádzanie, falšovanie, registrácia, reklama, označovanie, dovoz, súbežný dovoz, súbežný obchod, distribúcia, vydávanie, maloobchodný predaj, správna veľkodistribučná prax, farmakovigilancia, klinické skúšanie, uchovávanie, zneškodňovanie, evidencia);
- sprísnenie právnej úpravy týkajúcej sa reexportu liekov;
- limitovanie subjektov oprávnených vykonávať internetový predaj liekov a výdaj zdravotníckych pomôcok;
- použitie liekov mimo SPC a PIL bez nutnosti získania súhlasu zo strany ministerstva zdravotníctva;
- úprava podmienok vývozu ľudskej plazmy;
- úprava všeobecných povinností výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a ustanovení o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
- úprava podmienok výdaja inkontinenčných zdravotníckych pomôcok a bezlepkových potravín.
|
| Info | Přihlášky zasílejte na adresu seminare@kmvs.cz
Pavla Pospíšilová, KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.,
tel.: 296 210 562-3, e-mail: seminare@kmvs.cz
Webinář bude zorganizován tak, abyste jej mohli nerušeně a ve vysoké kvalitě přenosu obrazu i zvuku v přímém přenosu absolvovat z pohodlí Vašeho domova či kanceláře. Samozřejmostí je nejen to, že od nás v předstihu obdržíte před samotným webinářem unikátní přihlašovací údaje s pokyny pro jejich použití, ale také prezentaci v elektronické podobě. V průběhu webináře budete mít možnost, jak jste na to u nás zvyklí, pokládat dotazy přednášejícím, a to buď přímým vstupem do přenosu, kdy Vás uslyší všichni účastníci webináře anebo prostřednictvím společného online chatu, který poběží po celou dobu s videopřenosem. Pro připojení k webináři nebude třeba instalovat žádný speciální program. Pouze se s využitím zaslaných přihlašovacích údajů přihlásíte prostřednicvím svého prohlížeče k webové stránce, kde poběží v níže uvedený čas „live stream“ interaktivního webináře.
Pro případ, že se nemůžete zúčastnit, rádi Vám zpřístupníme záznam webináře nebo pro Vás uspořádáme Váš vlastní interní webinář.
Sestřih z našich již realizovaných webinářů můžete shlédnout (a „ochutnat“ tak pohodovou atmosféru a interaktivnost našich webinářů) na našem YouTube kanálu.
Těšíme se na Vaši účast, a především na Vaše dotazy! |
