Termín konání:

Dovolujeme si Vás tímto společně s kolegy ze společnosti VALUE OUTCOMES srdečně pozvat na webinář či pracovní snídani (podle Vaší preference), na němž se budeme již tradičně věnovat aktualitám z rozhodovací praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví v cenách a úhradách léčivých přípravků.

Tentokrát byly poměrně činné i soudy, a to jak české, tak jsme se po delší době dočkali i jednoho rozsudku Evropského soudního dvora, na jehož existenci a možnost výkladu tzv. transparenční směrnice je třeba nezapomínat. Tento judikát, byť nemá na českou praxi téměř žádný dopad, na semináři rozebereme, abyste byli tzv. plně v obraze.

Na úvod se zaměříme změnu cenového předpisu a také na závěry sektorového šetření ÚOHS.

Co se týče české soudní praxe, v prvé řadě bychom rádi zmínili výsledek dlouhou dobu vedeného sporu v kauze OSMIGEN, kterou jsme rozebírali i na předchozích seminářích, jelikož její dopad do rozhodovací praxe SÚKL mohl být dalekosáhlý. Nejvyšší správní soud na sklonku roku vydal klíčové rozhodnutí, kterým tyto obavy rozptýlil, jelikož zrušil rozhodnutí ministerstva v kauze OSMIGEN a učinil některé důležité závěry pro další výklad pravidel stanovování úhrad v referenční skupině. A první případy ze správní praxe již na tento rozsudek navazují a na semináři je rozebereme, jak lze rozsudek využít.

Další ze soudních rozhodnutí se týkalo otázky možné žaloby proti zrušovacímu rozhodnutí ministerstva, v jehož důsledku přípravek ztrácí úhradu a taková situace se tak přímo negativně dotýká nejen držitelů rozhodnutí o registraci, ale též zejména pacientů. Zda a kdy je možné žalobu proti takovému rozhodnutí podat soudy řešily v případě OSMIGEN a nově též v případu ACARIZAX z předvánočního období loňského roku. Oba případy z pohledu této otázky rozebereme.

Z rozhodovací praxe SÚKLu a MZ se budeme věnovat řadě rozličných otázek. Budeme zvlášť rozebírat otázku povinnosti držitele rozhodnutí o registraci k doléčení pacientů u VILP v případě zrušovacího rozhodnutí MZ a okomentujeme první závěry MZ k úpravě VILP po novu.

Zapadnout by neměla ani změna praxe k počítání lhůt při doručování v návaznosti na rozsudek NSS, kterou SÚKL avizoval již vloni, avšak v praxi ještě může činit některé potíže a pro dodržení lhůt ve správních řízeních je její pochopení klíčové.

Konečně se velmi prakticky podíváme na možnosti namítání cenových referencí (zejména maďarská, rumunská, slovinská, lotyšská a italská cena) a některé dílčí otázky s tím související (dostupnost z pohledu maximální ceny a úhrady, více stejných nejnižších cen a více referenčních přípravků, kdy SÚKL vydá další UKO).

Akci plánujeme jako tzv. smíšenou, můžete se tedy podle své preference zúčastnit osobně (cca 25 osob v krásných prostorách Truhlárny – Event room) nebo online (webinář). Před samotným konáním akce od nás obdržíte elektronickou verzi prezentace.

V případě, že se nemůžete zúčastnit a máte o webinář zájem, dejte nám vědět, rádi Vám za standardní účastnický poplatek poskytneme záznam z webináře.

Místo konání

osobně (účast na pracovní snídani) v prostorách Truhlárny – Event room

nebo

online přenos z prostor Truhlárny – Event room

Přednášející

Libor Štajer, partner KMVS

Lenka Vlková, advokátka KMVS

Tomáš Doležal, Value Outcomes

Martin Ševec, Value Outcomes

Monika Romaňáková, Value Outcomes

Cena

Pracovní snídaně s osobní účastí v prostorách Truhlárny – Event room celkem 5.600,- Kč bez DPH za jednoho účastníka (zahrnuje účastnický poplatek, občerstvení a v případě zájmu i parkovné)

nebo

webinář celkem 5.300,- Kč bez DPH za jednoho účastníka

Program

  1. Novela cenového předpisu a dopad na obchodní modely a smlouvy s plátci ve světle stanoviska SÚKLu a Ministerstva zdravotnictví;
     
  2. Závěry sektorového šetření ÚOHS a dopady do oblasti cen a úhrad;
     
  3. Rozhodovací praxe soudů:

    a) vyústění kauzy OSMIGEN aneb nákladová efektivita ve skupině zachráněna (rozsudek NSS 2 Ads 406/2020 ze dne 30.12.2022)

    - vysvětlení případu a zopakování jeho historie;

    - závěry plynoucí z rozhodnutí do další praxe;

    b) nemožnost žalovat zrušovací rozhodnutí MZ aneb kauzy OSMIGEN a ACARIZAX (rozsudek NSS 7 Ads 133/2022 ze dne 21.12.2022)

    - vysvětlení případu a použité právní argumentace;

    - závěry plynoucí z rozhodnutí do další praxe;

    c) rozsudek ESD ve věci zmrazení cen ve Francii (rozsudek ESD ve věci C‑20/22 ze dne 22.12.2022)

    - připomenutí právní úpravy transparenční směrnice;

    - vysvětlení rozhodnutí a potenciálního dopadu do české praxe;
     
  4. Rozhodovací praxe ministerstva:
     

    a) SARCLISA a TRODELVY – první závěry MZ k úpravě VILP po novu:
     

    - jak je to s povinností MAH k doléčení pacientů u VILP v případě zrušovacího rozhodnutí MZ?

    - jak je to s povinností SÚKL hodnotit dopad do rozpočtu?

    - další závěry;
     

    b) další zajímavá rozhodnutí či stanoviska:
     

    - NUTREGO RENAL - změna VaPÚ ISŘ – za nezákonné stanovení úhrady je (spolu)vinen žadatel, SÚKL to jenom stvrdil aneb svět naruby;

    - VILP a trvalá úhrada - jak z dočasné úhrady do úhrady trvalé, když mám trvalou už stanovenou?
     

  5. Rozhodovací praxe SÚKL:

    a) změna praxe k počítání lhůt při doručování v návaznosti na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 26. 5. 2022, č.j. 4 Afs 264/2018-85;

    b) změna praxe posuzování dopadu na rozpočet při stanovení 2. dočasné úhrady VILP (i v návaznosti na kauzu SARCLISA);

    c) možnosti namítání cenových referencí:

    - zejména maďarská, rumunská, slovinská, lotyšská a italská cena;

    - dostupnost z pohledu maximální ceny (nejenom § 39a odst. 2 písm. a), ale i c)) a úhrady;

    - více stejných nejnižších cen a více referenčních přípravků;

    - kdy SÚKL vydá další UKO aneb co je a co není změna důkazní podstaty a stačí k UKO založit pouze důkazy bez jejich provedení?

    - § 39a odst. 2 písm. c) (MCV „NTPLP“) – změna praxe SÚKL – jak SÚKL nově postupuje při referencování podle tohoto ustanovení? jiná velikost balení primárně z ČR či ze zahraničí aneb účel zákona konečně naplněn.

Info

Přihlášky zasílejte na adresu seminare@kmvs.cz

Kontaktní osoba:

Pavla Pospíšilová
KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.
tel.: 296 210 562-3, e-mail: seminare@kmvs.cz  

Akci plánujeme jako tzv. smíšenou, můžete se tedy podle své preference zúčastnit osobně (cca 25 osob v prostorách Truhlárny – Event room) nebo online (webinář). Před samotným konáním akce od nás obdržíte elektronickou verzi prezentace.

Seminář s osobní účastí se bude konat v příjemném prostředí a krásně opravených prostorách Truhlárny – Event room (adresa Šaldova 5, Praha 8 — Karlín). Parkování je možné přímo v Šaldově ulici v hotelu Penta. Stačí vjet dolů do garáží a při odjezdu zaplatit na recepci (celkem cca 200,- Kč, neb cena za hodinu je 55,- Kč). Vždycky mají pár míst v garáži a hosté Truhlárny – Event room tohoto občas využívají (máme potvrzeno).  Součástí semináře je i drobné občerstvení. Doporučujeme přijít s menším předstihem tak, abyste se stihli pohodlně usadit a připravit.

Webinář bude zorganizován tak, abyste jej mohli nerušeně a ve vysoké kvalitě přenosu obrazu i zvuku v přímém přenosu absolvovat z pohodlí Vašeho domova či kanceláře. V průběhu webináře budete mít možnost, jak jste na to u nás zvyklí, pokládat dotazy přednášejícím zcela diskrétně prostřednictvím společného online chatu, který poběží po celou dobu s videopřenosem. Pro připojení k webináři nebude třeba instalovat žádný speciální program. Pouze se s využitím zaslaných přihlašovacích údajů přihlásíte prostřednictvím svého prohlížeče k webové stránce, kde poběží „live stream“ interaktivního webináře.

V případě Vašeho zájmu Vám můžeme na vyžádání poskytnout záznam z webináře. Pro případ, že se nemůžete zúčastnit, rádi pro Vás uspořádáme interní seminář či webinář přímo dle Vašich představ a konkrétních přání.

Sestřih z již realizovaných webinářů můžete shlédnout na našem YouTube kanálu.