Dovolujeme si Vás společně s kolegy ze společnosti VALUE OUTCOMES srdečně pozvat na webinář či pracovní snídani (podle Vaší preference), na němž se tradičně podíváme na problematiku cen a úhrad léčivých přípravků.
Dlouho jsme se nevěnovali klasickým typům řízení jako jsou hloubkové či zkrácené revize, které SÚKL v poslední době bohatě provádí. Po novele účinné od roku 2022 došlo k některým změnám, které si na semináři shrneme a podíváme se na ně z praktického hlediska a nově nabytých zkušeností z řízení.
V poslední době je aktuální tzv. adaptační novela k nařízení o společném klinickém hodnocení (HTA), která je v připomínkovém procesu a kterou tak bude dobré si blíže představit. Co novela znamená, co přináší a přinést může, si rozebereme na semináři.
V legislativní oblasti zůstaneme i s ohledem na blížící se konec roku, s nímž je téměř již tradičně spojeno očekávání nového cenového předpisu či cenového rozhodnutí. Ministerstvo dne 13. září 2023 nakonec publikovalo na svém webu novelu jak cenového předpisu, tak cenového rozhodnutí, jejichž dopady i průběh přijímání si na semináři rozebereme.
Rozhodovací praxe ať už SÚKLu nebo MZ je bohatá a přinesla řadu témat k diskuzi, mezi nimi např. otázku tzv. bratrských či totožných kódů, dopady výkyvů v kurzech (zejm. v Maďarsku) na české ceny a úhrady, legální definice generika podle různých zákonů atd.
SÚKL navíc publikoval novou informaci k průběhu individuálního správního řízení o úhradě léčivých přípravků/potravin pro zvláštní lékařské účely. Co tato informace mění na zavedené praxi okomentujeme na semináři.
Ani tentokrát nezůstane stranou problematika nákladové efektivity. Ministerstvo zdravotnictví vydalo rozhodnutí v kauze ZIVAFERT, která dává některé odpovědi k otázce nákladové efektivity v referenční skupině po rozsudku ve věci OSMIGEN, kterou jsme rozebírali na jednom z posledních semináři. Aneb zda je nákladová efektivita v referenční skupině z podstaty věci zachována při stanovení úhrady za balení vycházející ze základní úhrady či nikoliv, a zda na tom něco mění novela od roku 2022?
Ani v orphanech vody nestojí. Ministerstvo vydalo nová závazná stanoviska, která do praxe přinášejí řadu otázek, jimiž je třeba věnovat pozornost. Za všechny lze zmínit závazné stanovisko ve věci LP KIMMTRAK (zamítavé stanovisko a nejasnosti ohledně uzavřených smluv) či VOXZOGO (návrh jiné výše úhrady dle údajů z registru smluv ze strany ministerstva oproti návrhu SÚKLu).
Též soudy v mezidobí nelenily a poskytly nám další názory k otázce litispendence. Nejvyšší správní soud vydal rozsudek v případu TECENTRIQ (č.j. 7 Ads 207/2021 – 46 ze dne 16. června 2023). Toto rozhodnutí nebylo na první pohled pro držitele příliš přívětivé, byť jistá zadní vrátka otevřené nechalo. O to více je nutné přivítat novější a velmi odvážné rozhodnutí Městského soudu v Praze z 15. srpna 2023 ve věci LP RINVOQ (č. j. 10 Ad 2/2023-106), v němž soud velmi přesvědčivým způsobem odůvodnil nutnost rozlišovat mezi jednotlivými případy litispendence a toto rozhodnutí tak dává do další rozhodovací praxe jisté naděje. Závěrečné slovo však v této věci řekne opět Nejvyšší správní soud, který věc (podanou kasační stížnost) bude řešit pod sp. zn. 7 As 224/2023. Závěry a dopady obou těchto rozhodnutí do praxe si rozebereme na semináři.
Tradičně se budeme věnovat i dalším aktualitám z rozhodovací praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Ministerstva zdravotnictví i soudů v cenách a úhradách léčivých přípravků, které pro Vás vybereme dle aktuálního stavu.
Akci plánujeme jako tzv. smíšenou, můžete se tedy podle své preference zúčastnit osobně (cca 25 osob v krásných prostorách Truhlárny – Event room) nebo online (webinář). Před samotným konáním akce od nás obdržíte elektronickou verzi prezentace.
V případě, že se nemůžete zúčastnit a máte o webinář zájem, dejte nám vědět, rádi Vám za standardní účastnický poplatek poskytneme záznam z webináře.
| Místo konání | Osobně (účast na semináři) v prostorách Truhlárny – Event room nebo online přenos z Truhlárny |
|---|---|
| Přednášející | Libor Štajer, partner KMVS Lenka Vlková, advokátka KMVS Tomáš Doležal, Value Outcomes Martin Ševec, Value Outcomes Monika Romaňáková, Value Outcomes |
| Cena | Pracovní snídaně s osobní účastí v prostorách Truhlárny – Event room celkem 5.600,- Kč bez DPH za jednoho účastníka (zahrnuje účastnický poplatek, občerstvení a v případě zájmu i parkovné) |
| Program | (i) Přehled projednávané legislativy aneb co nás čeká na podzim; stav projednání důležitých předpisů:
(ii) Novela k HTA:
(iii) Hloubkové a zkrácené revize:
(iv) Litispendence v judikatuře českých soudů:
(v) Aktuality z rozhodovací praxe SÚKL, MZ či soudů:
|
| Info | Přihlášky zasílejte na adresu seminare@kmvs.cz Kontaktní osoba: Akci plánujeme jako tzv. smíšenou, můžete se tedy podle své preference zúčastnit osobně (cca 25 osob v prostorách Truhlárny – Event room) nebo online (webinář). Před samotným konáním akce od nás obdržíte elektronickou verzi prezentace. Seminář s osobní účastí se bude konat v příjemném prostředí a krásně opravených prostorách Truhlárny – Event room (adresa Šaldova 5, Praha 8 — Karlín). Parkování je možné přímo v Šaldově ulici v hotelu Penta. Stačí vjet dolů do garáží a při odjezdu zaplatit na recepci (celkem cca 200,- Kč, neb cena za hodinu je 55,- Kč). Vždycky mají pár míst v garáži a hosté Truhlárny – Event room tohoto občas využívají (máme potvrzeno). Součástí semináře je i drobné občerstvení. Doporučujeme přijít s menším předstihem tak, abyste se stihli pohodlně usadit a připravit.
|
