V tomto takřka již svátečním čase Vám přinášíme nejnovější informace ohledně legislativního procesu novely zákona o léčivech.
Daný návrh zákona byl totiž ve středu 20. prosince 2023 schválen Senátem. Projednání návrhu zákona trvalo pouze několik málo minut, kdy novelu nejdříve stručně představil ministr zdravotnictví a následně se k ní krátce vyjádřil zpravodaj senátního Výboru pro zdravotnictví. Samotné plenární hlasování proběhlo hladce s tím, že proti přijetí návrhu zákona ve znění schváleném Poslaneckou sněmovnou hlasoval jen jeden jediný senátor.
Níže naleznete stručné shrnutí obsahu dané novely, od níž lze v případě úspěšného završení legislativního procesu v podobě podpisu prezidenta a následného vyhlášení ve Sbírce zákonů očekávat poměrně zásadní dopad (nejen) do oblasti farmaceutického trhu. Svědčí o tom i týž den zveřejněná informace Státního ústavu pro kontrolu léčiv o technické implementaci změn (dostupná zde) a plánované představení novely ze strany Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dostupná zde).
- Povinnost dodávek po přerušení či ukončení uvádění na trh
Držitelé rozhodnutí o registraci budou mít v případě léčiv, která mají stanovenou maximální cenu nebo úhradu z veřejného zdravotního pojištění, povinnost dodat i po datu přerušení nebo ukončení jejich dodávek zákonem stanovené minimální množství předmětného léčivého přípravku na trh.
Objem léčivých přípravků, které bude muset držitel v takových případech dodat, se bude odvíjet od skutečnosti, zda bylo dané léčivo v posledních 2 letech dodáváno na trh bez přerušení (nebo s přerušením v maximální souhrnné délce 20 dnů). Pokud ano, bude stanovené množství odpovídat průměrné měsíční dodávce, zatímco v opačném případě se bude jednat dokonce o dvojnásobek tohoto objemu.
Současně je nutné dodat, že Ministerstvo zdravotnictví je podle novely oprávněno vydat vyhlášku se seznamem léčiv, na která se výše uvedená povinnost nebude vztahovat. Obecně bude však výjimka z výše uvedeného plošně dopadat na veškerá léčiva po dobu prvních 12 měsíců od jejich uvedení na trh v České republice.
- Systém rezervních zásob léčivých přípravků
Ministerstvo zdravotnictví bude mít dále za úkol sledovat s pomocí dat získaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv (zejména z povinných hlášení), zda plánované dodávky léčivých přípravků odpovídají predikované potřebě českých pacientů. Pokud dojde k závěru, že by mohl nastat nedostatek konkrétního léčivého přípravku, zařadí jej do tzv. systému rezervních zásob. Pro distributory bude tento krok automaticky znamenat povinnost vytvořit a udržovat zásobu předmětného léčivého přípravku v množství odpovídajícím průměrné měsíční dodávce takového léčivého přípravku do lékáren a do zahraničí.
- Úprava podmínek dovozu i cizojazyčných šarží „OTC“ i „Rx“ léčivých přípravků
V této souvislosti dochází k implementaci výslovného oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv umožnit v daném režimu dodání „léčivého přípravku, jehož označení na obalu a příbalová informace není v českém jazyce“. Tím se oproti stávající výkladové praxi výslovně umožňuje povolení dovozu cizojazyčné šarže i u volně prodejných léčivých přípravků, kdy některé potřebné „OTC“ přípravky byly v poslední době na českém trhu nedostupné a jejich zajištění pro potřeby českých pacientů bylo za stávajícího legislativního stavu jen velmi těžké řešit.
- Další důležité změny
Dále je nutné zmínit především zavedení tzv. služby pro nahlížení na elektronický recept či implementaci tzv. zvláštních postupů při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb.
Stranou pozornosti nesmí zůstat ani nemalé zásahy do zákona „48/1997“. Stěžejním aspektem je v tomto ohledu zavedení nového oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv vydat v oblasti cenové a úhradové regulace tzv. opatření pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a opatření pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví.
V neposlední řadě je pak třeba zmínit novinky týkající se zajištění dostupnosti léčivých přípravků v případě vyhlášení stavu ohrožení státu.
Co se týče účinnosti dané novely, ta by měla až na jednu výjimku nastat k prvnímu dni kalendářního měsíce následujícího po měsíci, v němž dojde k jejímu vyhlášení ve Sbírce zákonů. V případě vyhlášení do konce tohoto roku by tedy novela nabyla účinnosti již k 1. lednu 2024. Zmíněná výjimka se vztahuje na povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci dodávat léčiva po datu přerušení či ukončení jejich uvádění na trh a na problematiku týkající se léčivých přípravků označených příznakem „omezená dostupnost“, které by měly vstoupit v účinnost až prvním dnem šestého kalendářního měsíce po dni vyhlášení novely.
Doplňujeme, že se v tuto chvíli v legislativním procesu nachází prováděcí vyhlášky (nejen) k novele zákona o léčivech. Mezi ně patří například:
- vyhláška, kterou se stanoví seznam humánních léčivých přípravků, na které se nevztahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit jejich dodání po oznámeném datu přerušení nebo ukončení dodávek (aktuálně je navrhováno na tento seznam zařadit tyto ATC: J06BD03, J06BD05, J06BD06, J06BD07, J07BB, J07BN, V09, V10),
- novela vyhlášky o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb,
- novela vyhlášky o registraci léčivých přípravků
- a novela vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv.
Závěrem bychom Vám s ohledem na blížící se konec roku 2023 za celý tým naší advokátní kanceláře rádi poděkovali za důvěru projevenou v tomto roce, popřáli klidné prožití vánočních svátků, a v neposlední řadě popřáli krásný a úspěšný nový rok.
Tým KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.
