CZ EN

Efektivní právní služby

Chci odebírat newslettery od KMVS


SEMINÁŘ - FARMACIE - PRÁVO - REKLAMA - ČR A SR - 9. a 10.11.2021

6.9.2021

Termín konání: 9.11.2021 00:00 - 10.11.2021 23:59

Termín registrace: 6.9.2021 00:00 - 8.11.2021 23:59

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vás již tradičně pozvat na náš každoroční seminář FARMACIE, MARKETING A PRÁVO. S ohledem na množství nové regulace bude letošní velký seminář poprvé dvoudenní! Nemusíte se tedy nijak obávat, že by se na Vaše dotazy či na některé pro Vás důležité téma nedostalo. Můžete také lépe plánovat svou účast a/nebo se o účast rozdělit v rámci Vašeho týmu (včetně účasti kolegů z market access týmu na části týkající se SK – viz program níže).

V úterý 09. listopadu 2021 bude na programu česká regulace a ve středu 10. listopadu 2021 bude veškerý čas věnován slovenské regulaci - tradičně ve spolupráci s advokátskou kanceláří POLAKOVIČ & PARTNERS. 

S ohledem na zajištění maximálního pohodlí a opatrným očekáváním možné problematické epidemické situace, připravujeme seminář jak formou s osobní účastí, tak formou streamovaného přenosu včetně možné interakce, tak jak jste již zvyklí z našich hojně navštěvovaných webinářů, které pro Vás od loňského roku pravidelně připravujeme.

Program a zaměření webináře


Program semináře bude skutečně nabitý a můžeme jej stručně představit již nyní!

S přípravami jsme již začali, a tak můžeme s jistotou slíbit přehledný a také praktický výklad, v rámci kterého budeme průběžně uvádět konkrétní odpovědi na dotazy, které od Vás v průběhu roku získáváme.

A. Regulace v České republice

  • podrobné a praktické srovnání pravidel reklamy na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky, doplňky stravy a kosmetické přípravky – dozvíte se, jaké jsou základní rozdíly mezi kategoriemi, rozdíly v omezení reklamy s uvedením příkladů a rizik, včetně nové regulace reklamy výrobků cílících na zdraví (!);
     
  • detaily k novým pravidlům propagace zdravotnických prostředků – dne 26. listopadu 2021 končí přechodné období pro možnost uplatnění starých pravidel a můžeme očekávat nárůst kontrolní a dozorové činnosti SÚKLu v této oblasti, seznámíme Vás s našimi dosavadními zkušenostmi a svěříme Vám naše doporučení a tipy, jak si v rámci kampaní podle nových pravidel co nejefektivněji poradit;
     
  • aktuální trendy na poli marketingu a jejich právní limity, zejména sociální sítě, internet, influenceři a odborníci – zaměříme se zejména na aktuální doporučení dozorových orgánů v rámci přípravy internetové reklamy, které mohou podstatně zjednodušit a zpřehlednit internetovou reklamu;
     
  • vývoj a změny samoregulace v rámci etických kodexů jednotlivých asociací a jejich praktická aplikace;
     
  • aktuální trendy v dozorové praxi – SÚKL, SZPI, KHS, RRTV – na co si dát pozor, jaké jsou rozhodovací trendy (shromažďujeme a analyzujeme veškerá rozhodnutí dozorových orgánů);
     
  • legislativní novinky a výhled legislativních změn v oblasti reklamy na r. 2022.


B. Regulace na Slovensku:

  • právna úprava reklamy liekov, zdravotníckych pomôcok a výživových doplnkov – prehľad zmien a praktických dopadov za posledný rok vrátane výkladu pravidiel – OTÁZKY A ODPOVEDE Z PRAXE;
     
  • pripravovaná zmena zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia – prehľad zmien a dopadov:
    • ako sa zmení spôsob a podmienky kategorizácie liekov od 1.1.2022?
    • posilní alebo oslabí sa postavenie zdravotných poisťovní v rámci kategorizačného procesu?
    • aké bude postavenie a právomoci HTA agentúry v rámci kategorizácie?
    • prejde uzatváranie zmlúv o podmienkach úhrady liekov zo zdravotného poistenia na štát a bude to predstavovať funkčnú zmenu?
    • budú sa nové pravidlá týkať len inovatívnych liekov, alebo sa zmenia podmienky vstupu do systému úhrad aj pre generické lieky a biosimiláry?
    • zostane QALY jediným inkluzívnym kritériom pre vstup inovatívnych liekov do systému úhrad, alebo sa začnú zohľadňovať aj medicínske kritériá?
    • ako sa zmenia pravidlá platné pre podmienenú úhradu liekov?
    • budú sa nové pravidlá týkať aj pravidelných revízií cien liekov?
    • získajú silnejší hlas pri kategorizácii liekov odborníci, prípadne aj pacienti?
    • ako budú chránené dôverné informácie poskytnuté držiteľmi registrácie v rámci kategorizácie liekov?
    • bude súčasťou zmeny zákona aj zavedenie terapeutických úhradových skupín (tzv. úhradových clustrov)?
    • zmení sa povinnosť predkladania farmako-ekonomického rozboru liekov pri tzv. orphanoch?
    • budú sa zavádzať výnimky z povinnosti predkladania medicínsko-ekonomického rozboru pre zdravotnícke pomôcky, špeciálny zdravotnícky materiál a dietetické potraviny?
    • zavedie sa možnosť vyňať liek spod povinnosti cenovej regulácie – a ak áno, pre ktoré lieky to bude platiť?
    • budú sa meniť podmienky úhrady liekov na výnimky?
    • aké budú ďalšie procesné zmeny v kategorizačnom konaní (účastníci, lehoty, opravné prostriedky, poradné orgány...)?
  • pripravovaná zmena zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach – prehľad zmien a praktických dopadov:
  • rozsiahle zmeny týkajúce sa právnej úpravy veterinárnych liekov (definícia, zaobchádzanie, falšovanie, registrácia, reklama, označovanie, dovoz, súbežný dovoz, súbežný obchod, distribúcia, vydávanie, maloobchodný predaj, správna veľkodistribučná prax, farmakovigilancia, klinické skúšanie, uchovávanie, zneškodňovanie, evidencia);
  • sprísnenie právnej úpravy týkajúcej sa reexportu liekov;
  • limitovanie subjektov oprávnených vykonávať internetový predaj liekov a výdaj zdravotníckych pomôcok;
  • použitie liekov mimo SPC a PIL bez nutnosti získania súhlasu zo strany ministerstva zdravotníctva;
  • úprava podmienok vývozu ľudskej plazmy;
  • úprava všeobecných povinností výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu a distribútora zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a ustanovení o štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro
  • úprava podmienok výdaja inkontinenčných zdravotníckych pomôcok a bezlepkových potravín.

Těšíme se na setkání s Vámi a Vaše dotazy!


S úctou

Libor Štajer, Lucie Macáková, Petra Maryšková, Lenka Vlková a Antonín Valuš,
KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.

a

Marko Polakovič a Ivana Polakovičová
POLAKOVIČ & PARTNERS s. r. o.
advokátska kancelária

 

Sekce: Vzdělávání semináře, webináře a kalendář akcí   |   Tisk   |   Poslat akci známému

Registrovat


Kontakt

KMVS,
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
E-mail: office@kmvs.cz

Společnost zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 122620, IČ: 27864898

Najdete nás

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2021

2006 - 2019 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.