CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

Vyhláška k hlášení MAHů dosud nevydána - POZOR - PUBLIKOVÁN pokyn SUKLu REG-13!

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vás, abyste vše v předstihu mohli zpracovat, průběžně informovat o vývoji přijímání vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, a zejména vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, které již prošli připomínkovým řízení, avšak ani dosud nebyly publikovány ve Sbírce zákonů.

V případě vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků se zejména netrpělivě čeká na její vydání, jelikož bude stanovovat podrobnosti nové povinnosti pravidelného hlášení držitelů rozhodnutí o registraci o objemu dodávek na český trh podle nedávno novelizovaného znění § 33 odst. 2 zákona o léčivech (povinnost platí od 01. prosince 2017).

Nicméně ani dosud nebyly podrobnosti hlášení ve vyhlášce stanoveny, jelikož nebyla publikována ve Sbírce zákonů. Její připomínkované znění však počítá s povinností podání hlášení do 10. každého následujícího měsíce. Za měsíc prosinec, kdy poprvé povinnost hlášení držitelů vznikla, by tak povinnost podat hlášení vznikla do 10. ledna 2018. V této souvislosti dnes SUKL vydal doporučené postupy, ve kterých předvídá postup podle připomínkovaného znění vyhlášky. Předvídá tedy mimo jiné jak hlášení do 10. ledna 2018, tak i např. hlášení ceny původce. Na uvedené doporučující dokumenty SUKLu bychom Vás tímto chtěli upozornit (jsou dostupné zde: http://www.sukl.cz/farmaceuticky-prumysl/hlaseni-drzitelu-registrace-podle-33-odst-2-zakona-o), abyste se s nimi mohli dostatečně včas před 10. lednem seznámit.

O dalším vývoji Vás budeme informovat, případně rádi cokoliv doplníme! Vše podrobně a aktuálně rozebereme na pracovní snídani dne 17. ledna 2018 (pozvánka v příloze).

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2018

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.