CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

Pokyn SÚKLu - předkládání mock-upů

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vás informovat, že od 01. dubna 2019 vstupuje v platnost pokyn SÚKLu REG-96 ke grafickým návrhům obalů léčivých přípravků (tzv. mock-upům), o kterém jsme Vás informovali v květnu minulého roku v souvislosti s připomínkováním veřejnosti.

Tento pokyn má sice doporučující charakter, jeho obsah však vychází nejen z dosavadní praxe, ale i z dokumentů a pokynů vydaných EMA. Cílem dokumentu je zajistit snadnou a jednoznačnou identifikaci léčivých přípravků. Pokyny jsou platné pro všechny léčivé přípravky registrované národní a MR/DC procedurou, a to bez ohledu na způsob výdeje. Naopak neplatí pro léčivé přípravky registrované centralizovanou procedurou, které se i nadále řídí pokynem EMA/305821/2006.

V dokumentu naleznete odkazy na související právní předpisy a prameny, úpravu registrace, kritéria posuzování mock-upů (např. požadavky na velikost a čitelnost písma, grafické prvky, symboly a piktogramy, Braillovo písma atd.), předběžné posouzení mock-upů a hlášení záměny léčivých přípravků související s podobností jejich obalů.

Celý dokument naleznete na stránkách SÚKLu na adrese: http://www.sukl.cz/leciva/reg-96-verze-0.

V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2019

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.