CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

Novinky v oblasti cen a úhrad léčivých přípravků - Změna pokynu SUKLu CAU-09 a aktuality z rozhodovací praxe soudů

Vážené dámy, vážení pánové,
 

rádi bychom navázali dalšími novinkami v oblasti cen a úhrad léčivých přípravků. Po zveřejnění pozvánky na schůzi Výboru pro zdravotnictví, která se bude konat 21.10.2020, to vypadá, že se novela „48“ky nedostane na pořad dne.

Aktualizace pokynu SUKLu CAU-09

V mezidobí však SUKL aktualizoval svůj pokyn CAU-09 týkající se postupu Ústavu a účastníků řízení v individuálních správních řízení o úhradě LP/PZLÚ po vydání hodnotící zprávy a pravidla přerušování těchto řízení, o kterém jsme Vás již dříve informovali (byl vydán k 1. 9. 2020).

Od 12.10.2020 SUKL doplnil do tohoto pokynu část týkající se VILPů (doplněn byl text označený jako Upozornění v části C). Uvedená aktualizace vyjasňuje postup SUKLu v řízeních o stanovení dočasné úhrady VILPu, kde by se podle aktualizace pokynu neměl použít postup vyzývání vůči účastníkům, zda probíhají jednání a vydávání Sdělení (Sdělení o poskytnutí lhůty k doložení skutečnosti v maximální možné délce 2x30 dnů). Ústav v řízení o VILPu podle aktualizace tohoto pokynu umožňuje doložit závazek podle § 39d odst. 3 ZoVZP nejpozději během lhůty stanovené ve Sdělení o ukončení zjišťování podkladů. Pokud je nutné získat více času pro jednání se zdravotními pojišťovnami (k uzavření závazku), je možné požádat o přerušení řízení podle části D pokynu. Maximální celková délka přerušení na žádost by tak i v případě VILPu měla činit 120 dní a maximální délka jednorázového přerušení 75 dní. Při nedoložení závazku ve stanovené lhůtě bude žádost zamítnuta dle ustanovení § 51 odst. 3 správního řádu.


Aktuality z rozhodovací praxe soudů

Dále bychom Vás rádi informovali o dvou zajímavých soudních rozhodnutích z poslední doby.

Prvním z nich je rozsudek Nejvyššího správního soudu 8 Ads 305/2019-83 z 21.9.2020, v němž byly potvrzeny závěry Městského soudu o tom, že dohody o nejvyšší ceně výrobce obsahují nedostatečný závazek zajištění dostupnosti léčivého přípravku ve smyslu závěrů Ústavního soudu. Bude tedy zajímavé nyní sledovat, zda bude řada řízení obnovena z důvodu nedostatečných DNCV.

Nejvyšší správní soud k tomu uvedl, že je třeba se zabývat otázkou, zda byl ve smlouvě o dohodnuté ceně závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku řádně sjednán, a nikoliv tím, jaká byla reálná dostupnost příslušného přípravku v době rozhodování SÚKL, neboť závazek zajištění dostupnosti léčivého přípravku ve smlouvě o dohodnuté ceně je třeba chápat zejména jako závazek do budoucna. NSS uvedl, že podmínkou uplatnění nevyvratitelné domněnky dostupnosti je, aby příslušná smlouva o dohodnuté ceně obsahovala „jednoznačný a nepochybný závazek držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku, že zajistí jeho dostupnost na trhu v ČR v dostatečném množství po celou dobu účinnosti smlouvy.

Dále se Nejvyšší správní soud zabýval detailně jazykovým výkladem i výkladem s ohledem na účel postupů stanovení základní úhrady podle § 39c odst. 2 písm. a) a c) a dospěl k závěru, že je třeba striktně rozlišovat mezi těmito dvěma postupy. Nejvyšší správní soud potvrdil závěry Městského soudu, podle něhož má být v případě uzavření DNCV po rozhodném období a jejího předložení až ve lhůtě k UKO, zařazen do cenových referencí podle písm. a) takovýto LP s uzavřenou DNCV, a to bez ohledu na jeho dostupnost v rozhodném období, jelikož se díky uzavřené DNCV uplatní fikce dostupnosti podle závazku dostupnosti v DNCV (ten musí být dostatečný). Takovýto LP by měl být do cenových referencí zařazen s výší skutečné ceny takového LP v rozhodném období (nikoliv s výší ceny dle DNCV, jelikož ta byla v tomto případě platná až později).

Druhým zajímavým rozhodnutím z poslední doby je rozhodnutí Nejvyššího soudu z 3.6.2020, sp. zn. 30 Cdo 2633/2018 v oblasti odpovědnosti státu za škodu způsobenou nesprávným úředním postupem.

Nejvyšší soud v něm řešil nárok držitele na odškodnění několikamilionové újmy včetně úroků z prodlení způsobené v důsledku nepřiměřeně dlouhého správního řízení. SÚKL totiž spojil řízení o stanovení VaPÚ+MC s probíhající revizí. Léčivému přípravku tak nebyla stanovena úhrada včas a v mezidobí došlo k expiraci již vyrobených léčivých přípravků a potřebě jejich následné likvidace.

Nejvyšší soud zrušil rozhodnutí soudů prvního i druhého stupně, které nárok na náhradu škody držiteli nepřiznaly, a to z důvodu nesprávného určení relevantních skutkových okolností - soudy vůbec neřešily, v jaké době by správně řízení o stanovení úhrady mělo skončit, zda na stanovení úhrady existoval při splnění zákonných podmínek nárok a zda si ušlý zisk způsobil držitel sám či nikoliv.

Věc tak byla vrácena k novému projednání Obvodnímu soudu pro Prahu 2, který bude v dalším řízení muset zkoumat zákonné lhůty pro vydání rozhodnutí, existenci příčinné souvislosti mezi škodou a nedodržením zákonných lhůt, zda měl držitel na stanovení úhrady zákonný nárok a zda by v případě dodržení zákonných lhůt škoda nevznikla. Za tímto účelem bude soud muset zkoumat obvyklý chod věcí při vstupu dalšího hrazeného léčivého přípravku do skupiny již hrazených přípravků. Toto rozhodnutí tak lze vnímat jako jednu z prvních a velmi důležitých „vlaštovek“ na poli náhrady škody způsobené státem v oblasti stanovování cen a úhrad a bude zajímavé sledovat další soudní závěry v této oblasti.

Samozřejmě pro Vás i nadále pečlivě sledujeme legislativní proces komplexní novely „48“ky a včas Vám přineseme aktuální informace i pozvánku na webinář, který plánujeme ve spolupráci s kolegy z Value Outcomes.

V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.

S úctou, 

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
E-mail: office@kmvs.cz

Společnost zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 122620, IČ: 27864898

Najdete nás

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2020

2006 - 2019 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.