CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

Novela ZoL - lékový záznam a změny v povinnostech hlášení podle REG-13 a DIS-13

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vám připomenout účinnost novely č. 262/2019 Sb. (lékový záznam) k zákonu o léčivech, jejíž první část začne platit již od 01. prosince 2019. Kromě již tolikrát diskutované úpravy zaváděné poslaneckým pozměňovacím návrhem p. posl. Pawlase totiž nabyde účinnosti též změna sankčního ustanovení povinnosti poskytovat hlášení podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech, tedy hlášení podle pokynu SÚKLu REG-13. Touto novelou dochází k upřesnění sankčního ustanovení v § 105 odst. 5 písm. d) ZoL, které tak bude ve směru možného pokutování hlášení podle REG-13 daleko jasnější než stávající úprava. Pokuta držiteli rozhodnutí o registraci za porušení povinnosti hlásit údaje podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech hrozí až do výše 20 mil. Kč.

Navíc se novelou č. 262/2019 Sb. do povinného hlášení podle REG-13 zavádí povinnost hlásit též údaj o ceně léčivého přípravku. Stejně tak distributoři budou mít od 01. 12. 2019 podle této novely výslovnou zákonnou povinnost hlásit v rámci hlášení podle DIS-13 údaj o ceně léčivého přípravku.

Na uvedené včera upozornil též SÚKL svou informací na webu, když uvedl, že k 08.11.2019 získalo přístupové údaje pouze 56 % držitelů registrace. S uvedenými informacemi na webu SÚKLu doporučujeme se seznámit.

V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2019

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.