CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH (PROTIPADĚLKY) - Projednání novely v prvním čtení v Poslanecké sněmovně

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vás informovat, že 23. října 2018 byl v rámci 20. schůze Poslanecké sněmovny projednán v prvním čtení návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Návrh byl do Poslanecké sněmovny zařazen pod číslem tisku 262/0 a je dostupný ZDE.

Novela byla vypracována Ministerstvem zdravotnictví v návaznosti na blížící se účinnost evropské protipadělkové úpravy, konkrétně účinnost nařízení 2016/161, kterým se doplňuje směrnice 2011/62/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků. Toto nařízení nabyde účinnosti již 09. února 2019 a svým obsahem navazuje na směrnici 2001/83/ES, ve znění směrnice 2011/62/EU, která ve svém čl. 54a nově zakotvuje tzv. ochranné prvky. V této souvislosti si dovoluji upozornit též na velmi aktuální dopis Evropské komise publikovaný na https://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines_it vyzývající ke včasnému jednání všech dotčených subjektů na trhu.

Dále byl do této novely sloučen návrh novely připravený Ministerstvem zdravotnictví týkající se pravidel správné výrobní praxe, které jsou aktualizovány v návaznosti na evropské předpisy a i zde musí tedy Česká republika včas splnit své transpoziční povinnosti.

V souladu s výše uvedenou směrnicí, resp. nařízením budou muset být od 09. února 2019 vybrané léčivé přípravky opatřeny ochrannými prvky, tj. jedinečným identifikátorem (UI) a prostředkem k ověření manipulace s obalem (ATD). Tato povinnost se bude týkat téměř všech léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis (s výjimkami stanovenými nařízením) a vybraných volně prodejných léčivých přípravků. Na ostatních léčivých přípravcích ochranné prvky být nesmí. Členské státy však mohou povinnost ochranných prvků v souladu s čl. 54a směrnice rozšířit i na další léčivé přípravky. Dle aktuální projednávané verze novely zákona se Česká republika rozhodla této možnosti nevyužít a bude zajímavé zejména tuto otázku v rámci legislativního procesu dále sledovat.

Návrh novely byl v rámci včerejšího jednání přidělen zdravotnímu výboru jako výboru garančnímu a zároveň byla lhůta pro projednání ve výborech zkrácena na 20 dní. O dalším průběhu projednávání tohoto návrhu Vás budeme opět aktuálně informovat.

V případě, že by bylo cokoliv třeba dále vysvětlit či upřesnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2018

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.