CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

NOVELA VYHLÁŠKY O VÝROBĚ A DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ - publikace ve Sbírce zákonů

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vás informovat, že dne 19. července 2019 byla ve Sbírce zákonů ČR zveřejněna vyhláška č. 180/2019 Sb., kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

Tato vyhláška nabude účinnosti dne 18. srpna 2019, s výjimkou částí, které navazují na účinnost evropských nařízení a které tedy nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES; den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí Ministerstvo zdravotnictví formou sdělení ve Sbírce zákonů.

Novela vyhlášky představuje dokončení transpozice směrnice 2017/1572 ve smyslu zpřesnění některých pojmů nově používaných směrnicí a doplnění některých ustanovení tak, aby byly zcela v souladu s touto evropskou právní normou, zabývá se zejména správnou výrobní praxí léčivých přípravků. Adaptace právního řádu České republiky na nařízení 2017/1569 pak spočívá ve vypuštění ustanovení týkajících se správné výrobní praxe v případě hodnocených humánních léčivých přípravků, neboť tato problematika je nově upravena tímto přímo použitelným právním předpisem Evropské unie.

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2019

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.