CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

Nařízení EU - veterinární léčivé přípravky - UPOZORNĚNÍ

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vás informovat, že dne 11. prosince 2018 bylo Evropským parlamentem a Radou EU přijato nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.

Nařízení je platné od 27.01.2019 a nabývá účinnosti od 28. ledna 2022, do té doby tedy poskytuje dotčeným osobám čas, aby se s novou úpravu seznámili a patřičně se na ni připravili.

Nařízení upravuje průmyslově vyráběné veterinární léčivé přípravky (dále jen „VLP“) a léčivé látky používané při jejich výrobě. S určitými výjimkami se vztahuje také na inaktivované imunologické VLP, homeopatické VLP a VLP zhotovené pro jednotlivé zvíře, nebo připravované v lékárně pro koncového uživatele. Z působnosti nařízení jsou naopak vyňata například některá medikovaná krmiva a meziprodukty a VLP určené pro výzkum a vývoj.

Záměrem úpravy je více reflektovat praktické rozdíly trhu s VLP, který vykazuje oproti trhu s humánními léčivými přípravky řadu odlišností. Nové nařízení má tedy především stanovit

i.                vyšší standardy pro kvalitu a bezpečnost VLP, jak na poli správné výrobní praxe, tak farmakovigilance;

ii.               harmonizovat a zjednodušit pravidla pro registraci jednotlivých přípravků;

iii.              odstranit překážky oběhu VLP v rámci vnitřního trhu harmonizací účinnosti vnitrostátní registrace a vzájemné uznávání kontrol v členských státech Unie;

iv.             zamezit šíření antimikrobiální rezistence (AMR);

v.              omezit užití antibiotik u zvířat vystavených riziku nákazy;

vi.             snížit celkovou administrativní zátěž v odvětví.

V souvislosti s nařízením lze tedy výhledově očekávat zásadní změny v tuzemské legislativě, především pak v zákoně č. 378/2007 Sb. o léčivech a zákoně o č. 166/1999 Sb., o veterinární péči.

O konkrétních povinnostech, které z nařízení vyplývají a dalším vývoji – zejména ve vztahu ke změnám české legislativy Vás budeme samozřejmě i nadále informovat.

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2019

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.