CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality

Zdravotnické prostředky - příprava nové legislativy - informace o průběhu a stavu

Vážené dámy, vážení pánové,

v souvislosti se schůzí Výboru pro zdravotnictví, konané 15. 07. 2020, si Vás dovolujeme krátce informovat o aktuálním vývoji legislativy ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům.

Jak jsem Váš již informovali, v důsledku pandemie COVID-19 došlo k posunutí účinnosti nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS („MDR“) na květen 2021. Účinnost nařízení evropského parlamentu a rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU zůstala beze změny a nastává v květnu 2022.

Jak jsme Vás rovněž již informovali, v souvislosti s přijetím MDR se v Poslanecké sněmovně projednává novela zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a také zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, která přinese zásadní změny v oblasti regulace reklamy zdravotnických prostředků, která bude podle aktuální verze návrhu regulována obdobným způsobem jako je tomu u léčivých přípravků.

Z důvodů posunutí účinnosti MDR bylo rovněž odloženo projednání výše uvedených novelizačních zákonů. Podle aktuálních informací je novela zařazena na příští řádnou schůzi Výboru pro zdravotnictví, která se bude konat 09. září 2020. Poté bude projednána plénem PSP již v druhém čtení.

Téma zdravotnických prostředků bylo diskutováno na Výboru pro zdravotnictví, kde vyvolala bouřlivou diskusi (s aktivním zapojením veřejnosti) zejména problematika notifikovaných osob a výkonem dozoru nad jejich činností a absence  metodického vedení ze strany odpovědných orgánů a guidelines vztahujících se k dané oblasti. Závěrem bylo dohodnuto, že Výbor pro zdravotnictví připraví na téma zdravotnických prostředků seminář, který se bude konat 08. září 2020.

V závěru schůze ministr zdravotnictví krátce avizoval podání pozměňovacího návrhu ve vztahu k e-poukazu. Bližší informace však neuvedl.

O dalším vývoji Vás budeme samozřejmě i nadále informovat.

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
E-mail: office@kmvs.cz

Společnost zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 122620, IČ: 27864898

Najdete nás

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2020

2006 - 2019 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.