CZ EN

Efektivní právní služby

Chci odebírat newslettery od KMVS


Aktuality

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY – postavení Švýcarska po účinnosti nové legislativy

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vám prostřednictvím této aktuality přinést stručnou informaci o tom, že i přes složitá jednání, nedošlo mezi Švýcarskem s Evropskou komisí k dohodě ohledně aktualizace smlouvy o vzájemném uznávání (Mutual Recognition Agreement) zahrnující i oblast zdravotnických prostředků a posuzování shody.

S účinností k 26. květnu 2021 tak přestalo být Švýcarsko považováno za součást trhu Evropské unie a stalo se třetí zemí.

Z tohoto důvodu tak pro výrobce usazené ve Švýcarsku platí povinnost ustanovit jediného zplnomocněného zástupce usazeného v EU, a to i pro zdravotnické prostředky, které jsou uváděny na trh v rámci přechodných ustanovení Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS („MDR“).

S ohledem na skutečnost, že nedošlo ani k uzavření předem avizované dílčí dohody týkající se zachování platnosti certifikátů vydaných švýcarskými notifikovanými osobami, dochází k účinnosti MDR k zániku jejich platnosti, resp. tyto certifikáty nebudou jako platné uznávány evropskými orgány a musí být převedeny k notifikované osobě usazené na území EU.

Plné znění vyjádření Evropské komise k aktuální situaci naleznete zde.

V případě jakýchkoliv dotazů se na nás neváhejte kdykoliv obrátit.

S úctou

Libor Štajer a Antonín Valuš

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS,
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
E-mail: office@kmvs.cz

Společnost zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, oddíl C, vložka 122620, IČ: 27864898

Najdete nás

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2021

2006 - 2019 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.