CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

Zdravotnické prostředky - Upozornění na konec lhůty k notifikaci (IIb a in vitro na seznamu A a B)

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vás upozornit, že se blíží konec další ze lhůt pro notifikaci ZP podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Nejpozději do 31.03.2017 jsou distributoři a dovozci, kteří splnili svou ohlašovací povinnost na MZ podle starého zákona a hodlají i nadále uvádět/dodávat na trh v ČR ZP rizikové třídy IIb nebo diagnostický ZP in vitro náležející do seznamu A nebo B, povinni podat žádost o notifikaci těchto ZP do Registru zdravotnických prostředků na SÚKL.

Co se týče ZP, které distributor či dovozce uvedl/uvede na trh až po nabytí účinnosti zákona o ZP (tj. po 01. 04. 2015), zde platí povinnost notifikace do 15 dnů od uvedení na trh. Tato povinnost se nevztahuje na individuálně zhotovený zdravotnický prostředek, zdravotnický prostředek rizikové třídy I nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, který nenáleží do seznamu A ani seznamu B a ani není zdravotnickým prostředkem pro sebetestování.

I nadále by mělo platit, že notifikaci uvedených ZP je možné podat, i pokud ještě není ukončena notifikace (registrace) osoby distributora/dovozce.

Pro úplnost uvádíme, že:

(i)        lhůta pro notifikaci ZP rizikové třídy III nebo aktivních implantabilních ZP skončila již 31.03.2016;

(ii)      lhůta pro notifikaci ZP rizikové třídy IIa nebo ZP pro sebetestování končí 31.03.2018.

Užitečné informace o Registru zdravotnických prostředků (RZPro) jsou uvedeny na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/registr-zdravotnickych-prostredku. SÚKL v mezidobí popsal některé nejasné otázky na základě častých dotazů veřejnosti a zpřístupnil je na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/dotazy-z-oblasti-distribuce-a-dovozu-zdravotnickych nebo na http://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/notifikace-zdravotnickych-prostredku.

V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.

S úctou

 

Libor Štajer

 

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2017

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.