CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

Právní aktualita - Dokumenty EMA, Pokyn SÚKLu PH 8, nové České technické normy- ZP

Vážené dámy, vážení pánové,

 

dovolujeme si Vás již tradičně touto cestou informovat o aktuálních novinkách posledních dnů, týdnů, tedy především o dokumentech vydaných Evropskou lékovou agenturou.

Jedná se převážně o dokumenty týkající se klinických hodnocení. Některé z nich jsou otevřeny vašim připomínkám, např.  Concept paper on qualification and reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and analyses. Všechny tyto dokumenty jsou uvedeny ve zpravodaji EMA a dostupné po prokliku na dané stránce (zborazíte kliknutím zde).

V měsíci červenci byl taktéž vydán SÚKLem zcela nový Pokyn PH 8 (dostupný zde: http://www.sukl.cz/leciva/phv-8 ) k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky.

Taktéž bychom Vás rádi upozornili na vydání nových technických norem týkající se zdravotnických prostředků. Jedná se o následující technické normy:

i.    ČSN EN 13727+A1- Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidní aktivity pro oblast zdravotnictví;

ii.   ČSN EN 16224+A1- Zdravotní péče poskytovaná chiropraktiky;

iii.  ČSN EN ISO 8637- Kardiovaskulární implantáty a mimotělní systémy – Hemodialyzátory, hemodiafiltry, hemofiltry a hemokoncentrátory;

iv.  ČSN EN ISO 8638- Kardiovaskulární implantáty a mimotělní systémy – Mimotělní krevní okruhy pro hemodialyzátory, hemodiafiltry, hemofiltry;

v.   ČSN EN ISO 11073-10103- Zdravotnická informatika – Komunikační zařízení centra zdravotní péče.

V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.

S úctou

 

Libor Štajer

 

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2017

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.