CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

NOVELIZACE VYHLÁŠEK - vyhláška o registraci léčivých přípravků a vyhláška o správné lékárenské praxi

Vážené dámy, vážení pánové,

 

dovolujeme si Vás informovat, že začátkem týdne byla ve Sbírce zákonů publikována novelizovaná znění vyhlášek č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků a č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi. Tyto novely vyhlášek nabývají účinnosti dne 1. září 2013.

 

Novela vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, jejímž cílem je zavedení změn vyplývajících z novel zákona o léčivech, zavedených na základě směrnic Evropské unie, obsahuje zejména následující změny:

 

  1. pravidla pro označování a uchovávání hodnocených léčivých přípravků v rámci klinického hodnocení a o vedení dokumentace o těchto léčivých přípravcích;
  2. je zaváděn postup lékárníka při výdeji léčivého přípravku určeného na lékařském předpisu pouze názvem léčivé látky. S ohledem na právní úpravu obsaženou ve vyhlášce č. 54/2008 Sb., o předepisování léčivých přípravků, která umožňuje předepsat léčivý přípravek mezinárodním nechráněným názvem (INN) léčivé látky doporučeným Světovou zdravotnickou organizací, je stanoveno, jakým způsobem má lékárník postupovat při výběru takto předepsaného léčiva;
  3. současně je zavedena nová úprava komunikace lékárny s registru s omezením, který je nezbytný pro systém výdeje léčivých přípravků vydávaných na předpis s omezením.

 

Novela vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, zavádí mj.:

 

  1. ruší se definice, které jsou nově obsaženy přímo v zákoně o léčivech;
  2. v úpravě dokumentace předkládané s žádostí o registraci reaguje na zavedení zvláštního režimu o registraci specifických humánních homeopatických přípravků: shodně s novou úpravou pro registraci specifických homeopatických přípravků obsaženou v § 28a zákona o léčivech, jsou odpovídajícím způsobem doplněna ustanovení týkající se označování a poskytovaných informací;
  3. náležitosti informování o neintervenčních poregistračních studií;
  4. s ohledem na novou úpravu v § 35 zákona o léčivech, který nově, tj. s účinností od 4. srpna 2013, stanoví, že se při změnách registrace léčiv postupuje podle nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, dochází k vypuštění těch ustanovení vyhlášky o registraci léčivých přípravků, které podrobně upravovaly postup při změnách registrace.

 

V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.


S úctou

 

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2017

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.