CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

Nové pokyny SÚKLu- NPSB, ZP a DIS

Dobrý den, vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vás informovat, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v posledních dnech vydal aktualizace třech pokynů, které se týkají různých činností farmaceutického průmyslu. Abychom Vaše emailové schránky nezahlcovali „spamy“, posíláme vše v rámci jedné souhrnné aktuality J.

Jedná se konkrétně o aktualizace těchto pokynů:

1.              Pokyn PHV-3 verze 3 týkající se neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti;

2.              Pokyn ZP-19 verze 3 věnující se kontrole zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb a

3.              Pokyn DIS-10 verze 2 o formulářích oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR a oznámení změny v údajích o distributorovi provádějící distribuci na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU.

 

Ad 1)   Pokyn PHV-3 verze 3 týkající se neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti (NPSB):

Tento pokyn PHV-3 verze 3 nahrazuje s účinností od 04. 02. 2014 pokyn PHV-3 verze 2. Vydáním tohoto pokynu SÚKL reagoval na novelu zákona o léčivech, účinnou od dubna 2013, která začlenila (v souladu s evropskou legislativou) do cit. zákona striktnější podmínky pro úkony držitelů rozhodnutí o registraci při provádění NPSB.

Pokyn PHV-3 verze 3 nejprve vymezuje 10 základních podmínek, které je třeba splnit, aby se skutečně jednalo o NPSB. Tato kritéria musí být dodržena i v průběhu studie.

Pokyn dále stanoví způsob hlášení studií SÚKLu a postup, jak toto učinit. Dále se zde objevuje doporučení pro všechny studie, které jsou prováděny držitelem rozhodnutí o registraci (vč. těch které jsou prováděny na základě vlastního rozhodnutí držitele), aby i tyto byly hlášeny Evropské lékové agentuře.

 

Ad 2)   Pokyn ZP-19 verze 3, věnující se kontrole zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb:

Nový pokyn (stejně jako jeho starší verze) se věnuje povinnostem poskytovatelů zdravotních služeb v souvislosti s používáním zdravotnických prostředků (např. provádění preventivních prohlídek, údržby a opravy zdravotnických prostředků). Dále jsou zde uvedeny zákonné definice pojmů jako např. zdravotnický prostředek, výrobce, dovozce, třídy ZP, nežádoucí příhoda apod.

Nová verze pokynu již neobsahuje popis průběhu kontroly, který byl upraven v předešlé verzi, a zaměřuje se výlučně na oblasti, které SÚKL v rámci kontroly kontroluje.

Mezi tyto oblasti patří např. kontrola:

                               i.          provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav ZP;

                               ii.          ověřování přesnosti měření;

                               iii.          ověřování technického stavu nebo

                               iv.          dodržování určeného účelu použití.

Lze shrnout, že nový pokyn SÚKL reaguje především na nové pojmosloví spojené s účinností zákona o zdravotnických službách.

 

Ad 3)   Pokyn DIS-10 verze 2 o formulářích oznámení zahájení distribuční činnosti na území ČR a oznámení změny:

Tento pokyn obsahuje dva formuláře k hlášení zahájení distribuční činnosti na území ČR a oznámení změny v údajích o distributorovi provádějící distribuci na základě povolení k distribuci léčivých přípravků vydaného jiným členským státem EU. Pokyn DIS-10 verze 2 je účinný od 3.2.2014.

 

V případě, že bude třeba něco upřesnit nebo doplnit, neváhejte nás, prosím, kontaktovat

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2017

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.