CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality - Farmacie

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY - změna zákona o léčivech od 28.10.2013

Vážené dámy, vážení pánové,

jistě jste tuto skutečnost i v rámci povolebního studování tiskových periodik zaznamenali, nicméně pro úplnost si i přesto dovolujeme uvést, že dne 28.10.2013 nabyly účinnosti další části velké novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech.

Pro nejběžnější praxi držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů, se promítnou zejména tyto změny:

i.     pro držitele rozhodnutí o registrace nově platí povinnost v rámci oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech, uvést též důvod takového přerušení nebo ukončení;

ii.     držitel rozhodnutí o registraci, je také povinen neprodleně oznámit SÚKLu a dotčeným členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, stáhl léčivý přípravek z trhu v ČR, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provést takové oznámení také vůči Evropské lékové agentuře, pokud se opatření zakládá na kterémkoli z důvodů uvedených v § 34 odst. 4 nebo § 90 odst. 3 zákona o léčivech. Oznámení provádí i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi, a to v případě, že nastanou skutečnosti, které vedou ke změně, zrušení nebo zrušení registrace podle § 34 odst. 4 zákona o léčivech nebo bude rozhodnuto o zákazu výdeje léčiv dle § 90 odst. 3 zákona o léčivech;

iii.     zákonnou povinností distributora léčiv je v případě, že odebírá léčivý přípravek od osoby ze třetí země nebo dodává osobě do třetí země, ověřit, zda je tato osoba oprávněna odebírat nebo dodávat léčivé přípravky podle předpisů dané země.

V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsme Vám kdykoliv k dispozici.

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2017

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.