CZ EN

Efektivní právní služby

Aktuality

Právní aktualita - novela zákona o léčivech - DEFINITIVNĚ SCHVÁLENA

Vážené dámy, vážení pánové,

dovolujeme si Vás touto cestou informovat, že během včerejšího večera byla ve schůzi Poslanecké sněmovny schválena novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Poslanci nepřijali pozměňovací návrhy Senátu, proto bude novela zákona platit ve znění schváleném Poslaneckou sněmovnou.

Tato novela mj. zavádí:

  1. nově pravomoc SÚKL posuzovat klamavost názvu přípravku ve vztahu k cílové skupině a obsahu SPC při registraci;
  2. možnost udělení podmíněné registrace léčivého přípravku;
  3. mění podmínky klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv + zavedení nové kategorie výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis s omezením;
  4. zavedení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie;
  5. doplnění pravidel a definic pojmů v souvislosti s realizací neintervenčních poregistračních studií;
  6. držitel rozhodnutí o registraci má nově hradit provozovatelům prokázané náklady na stažení přípravků + náklady zdravotních pojišťoven a pacientů;
  7. rozšíření správních deliktů a zvýšení sankcí → nejvyšší sankce až 20 mil. Kč (např. nezajištění služby kvalifikované osoby), další limit 5 mil. Kč, 2 mil. Kč, 300 tis. Kč a 100 tis. Kč atd.
  8. nová definice „padělaného léčivého přípravku“, zavedení ochranných prvků na obalu;
  9. úprava pravidel pro výrobu, dovoz, distribuci i využití účinných látek, nová pravidla pro zprostředkování;
  10. širší souvislosti elektronické preskripce;
  11. úprava pravidel pro změnu registrace a kontrolu dozoru nad dodržováním zákona;
  12. nové povinnosti distributora – např. ověřit, zda distributor, od kterého nakupuje, dodržuje správnou distribuční praxi, že přípravky nejsou padělané apod.

Znění přijatých změn si Vám dovolujeme zaslat v příloze této aktuality. Vyhotovení úplného znění novely zákona pro Vás připravujeme a zašleme Vám jej v jedné z příštích aktualit.

Po podpisu předsedy vlády, předsedkyně Poslanecké sněmovny a prezidenta (otázkou kterého? :-)) a publikaci novely ve Sbírce během března, by novela mohla být účinná již od 02. dubna 2013.

Je však třeba upozornit, že některá ustanovení mají odloženou účinnost:

  • ustanovení § 70 odst. 3 až 6 novely, týkající se distribuce a výroby léčivých látek je účinné od 02.07.2013;
  • ustanovení § 37 odst. 7 a 8, § 64a, novely § 66 odst. 1 a § 67 odst. 4 písm. l) novely nabývá účinnosti uplynutím 3 let od ode dne vyhlášení aktů vydaných Evropskou komisí v přenesené působnosti, týkajících se zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce;
  • ustanovení § 35 novely, týkající se změn registrací a související změny, nabývá účinnosti dne 04.08.2013;
  • některé nové povinnosti distributorů, držitelů rozhodnutí o registraci a výrobců, uvedené v § 33 odst. 2 novely, § 33 odst. 3 novely, § 42 odst. 2 a 8 novely, § 77 odst. 1 písm. p) novely, § 93i odst. 1, 2, 6 a 7 novely  přijaté v souvislosti s opatřeními proti padělkům, nabývají účinnosti dne 28.10.2013;
  • ustanovení § 101 novely, týkající se kontrolní činnosti, nabývá účinnosti dne 01.01.2014;
  • ustanovení § 80 novely a související ustanovení, týkající se preskripce léčiv, nabývá účinnosti dne 01.01.2015.

V případě, že bude třeba cokoliv upřesnit či doplnit, jsem kdykoliv k dispozici.

S úctou

Libor Štajer

Zpět na výpis aktualit


Kontakt

KMVS
advokátní kancelář, s.r.o.

Hellichova 1
118 00 Praha 1 - Malá Strana,
Česká Republika
zobrazit na mapě
Tel.:+420 296 210 562-3
Fax:+420 222 254 591
E-mail: office@kmvs.cz

Jsme členem

Spolupracujeme


RSS kanál  |  XML Sitemap  |  Mapa webu  |  NETservis s.r.o. © 2017

2006 - 2012 KMVS, advokátní kancelář, s.r.o.